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• 2023年adc的临床前景:多样化的技术，狭窄的目标

  抗体-药物偶联物(adc)是一种结合单克隆抗体的特异性和细胞毒性药物的效力的靶向癌症治疗方法。这篇文章分享了目前进入临床试验的ADC的数据，以及失败的ADC项目等。

• 之后，导航功能性申报生物化合物的申报范围安进诉赛诺菲案

  宽泛的生物化合物权利要求很难满足专利法中用于“监督”权利要求范围的两个要求:使能关系要求和书面描述要求。本文讨论了两起联邦巡回法院案件(Amgen v. Sanofi和Juno v. Kite)后这类专利要求的未来。

• 消除数据质量治理的4个常见神话

  实现健壮的数据质量治理并不一定是一个难以实现的前景。在这里，我们将消除数据质量治理的四个常见误区，并分享良好的数据质量治理计划的三个阶段。

• FDA标签指南草案建议为提供者提供更清晰的标签

  FDA的处方和生物药物指南草案更新了2010年的指南，并在生物制剂领域的活动蓬勃发展之后发布。本文分析了处方药和生物制品标签在日益复杂的形势下的更新情况。

• ICH指南Q9(R1)关于质量风险管理，第2部分:主体性和供应连续性

  期待已久的ICH质量风险管理三方协调指导修订版Q9(R1)于1月18日获得通过。本文主要讨论指南的主体性新主题以及质量风险管理在解决产品可用性风险中的作用。

• ICH指南Q9(R1)关于质量风险管理，第1部分:形式和基于风险的决策

  期待已久的ICH质量风险管理(QRM)三方协调指南修订版Q9(R1)于2023年1月18日通过。虽然新版本的质量风险管理的主要原则与2005年的原始文件保持一致，但修订后的指南有四个新的小节。这篇文章探讨了形式和基于风险的决策的主题。

• 新兴制药和生物技术的战略采购

  新兴制药和生物技术公司在很大程度上依赖于供应商，从最初的发现到临床试验和监管批准。因此，采购和采购职能需要与业务目标相一致的战略思维，以推动整个供应链的高效采购过程。

• 扩大口服治疗免疫介导炎性疾病的治疗选择

  治疗免疫介导的炎症性疾病(IMIDs)的最大进步之一是靶向细胞因子的靶向生物注射疗法的出现。然而，口服细胞因子抑制剂作为下一代选择，具有提高安全性、持久性和依从性的潜力。