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    GMP检查中的常见缺陷,第3部分

    不要让清洁和消毒方法对你不利。如果没有一个追踪清洁化学品和设备的系统,你怎么知道它们没有过期?

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    使用CDMOs时无菌测试方法的注意事项

    CDMOs生产的药品微生物质量的确认是产品放行的关键组成部分。重要的是要确保执行实验室特定的方法适用性测试,以确保适当地恢复潜在污染物的存在。

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    药品冷冻和储存的新方法

    最新的原料药制冷技术为生物制药行业提供了冷冻和储存液态DS的选择。下面是一些基于应用程序、设备和预算优化设置的见解。

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    FDA采用ICH生物分析方法验证最终指南

    FDA发布了关于生物分析验证的最终指南,标题为M10生物分析方法验证和研究样品分析.ICH于2022年5月批准了最终指南,因此FDA的通过完成了国际上对统一方法的接受。它扩展到临床和非临床研究的完全和部分验证。

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    药物研发中的AI/ML:潜力与挑战

    选择错误的目标分子或集中在错误的研究领域会导致重大延误和浪费宝贵的时间和资源。人工智能(AI)和机器学习(ML)可以帮助药物研发人员在几个关键方面最大限度地减少这些失误。

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    计算通过USP溶解测试的概率

    在药品生产过程中进行溶出度试验,以确保药品符合美国药典(USP)规定的标准。本文使用Microsoft Excel计算通过USP溶解测试的概率,并且可以对Q、均值和标准偏差的任何组合进行修改。

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    FDA就延迟、拒绝、限制、拒绝检查寻求评论

    FDA已经发布了一份指导草案征求公众意见,构成延迟、拒绝、限制或拒绝药品或器械检查修订的情形.该指南分享了合理和不合理情况的例子。2023年2月14日前提交公众意见。

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    ESG会成为2023年生物/制药行业最热门的商业话题吗?

    可持续性曾经只是拯救地球。今天,它已经演变成一个涵盖环境、社会和治理(ESG)问题的总称。2016年至2021年期间,制药公司在申报文件中提到的ESG及相关主题增加了两倍多。这些公司做出了哪些承诺,哪些大型制药公司做出了这些承诺?

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  • istock - 635767756 -临床试验研究
    早期人体研究的制定发展战略

    确定动物PK、GLP毒性、首次人体和首次住院患者的生物可用性配方具有挑战性。药物传递系统通常用于低可溶性和生物可利用性化合物。