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    为什么俄罗斯入侵乌克兰威胁我们的生活科学生态系统

    我认为,只有致力于法治的多元民主国家才能支持我们的行业需要壮成长的投资和创新,而专制行为不能提出相同的主张。

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    FDA提出了产品质量评估的利益风险考虑因素

    FDA最近发布了针对产品质量评估的公众评论福利风险考虑因素:行业指南。马克·杜里瓦奇(Mark Durivage)打破了指导,以及FDA如何考虑和评估与产品质量相关问题的风险,不确定性来源以及可能的缓解策略以及如何解决未解决的产品质量问题。

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    如何导航药物重新修复和桥接研究

    很少是一种新药,这是该产品的最佳版本,药品公司经常在批准产品的新用户,新用户或新剂型形式的新用途或新剂型形式上登陆市场,以通常被称为“药物重新使用”。要获得FDA批准重新利用药物,公司必须提交桥接研究,这些研究通常包括临床试验。

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    如何应对AI辅助药物发现的专利挑战

    随着市场上的“低悬挂果”药物,生物制药公司发现发现下一个大片治疗更加困难。人工智能(AI)已成为药物发现颤抖中的新箭头。但是,您如何发现专利的AI辅助药物发现呢?Haynes Boone的律师提供建议。

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    2022生Beplay客户端安卓版物制药制造的外包趋势

    持续关注生产力和效率的关注正在使制造商越来越多地考虑外包活动。Beplay客户端安卓版根据Bioplan Associates的2022年年度报告/调查,生物制造商的支出更多,要求更好的技术并表达更大的乐观情绪。本文分享了外包活动的趋势,外包活动的百分比,外包目的地和离岸外包。Beplay客户端安卓版

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    FDA发布了《生物制药容器和纸箱标签设计指南》

    该新的FDA指南的范围包括根据经批准的NDA或ANDA销售的处方药产品,未经批准应用程序销售的处方药以及根据批准的BLA销售的生物产品,但这些原则可能适用于OTC,复合或调查产品。

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    评估肠胃外药品中的萃取物和浸润物

    治疗复杂性增加了与用于药物包装材料的化学成分相关的潜在风险。药物或生物产品中的浸润物是化合物,其起源于用于储存和输送药物的成分。提取物应被视为潜在的可浸泡物。

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    FDA发现药物短缺主要是由质量问题引起的

    新的FDA风险管理计划指南(RMP)减轻潜在的药物短缺建议,建议用于治疗稀有疾病和疾病的药物,无需替代药物,唯一的源产品,只有一个API或制造网站的产品,以及药物在已发行官方诉讼的设施中进行的。

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