基于肽的多属性方法(MAM)的一种精简的、兼容的现成工作流

作者:Nilini Ranbaduge, yingqing Yu

单克隆抗体仍然是生物疗法中最重要的一类。一些产品属性对分子的效力、功效和安全性至关重要，这些被称为关键质量属性(cqa)。在整个产品生命周期对pqa和cqa进行控制和监控，确保高质量的单克隆抗体满足监管期望和目标产品配置要求。

此外，基于设计的质量(QbD)方法侧重于建立各种制造过程之间的关系，以实现这一目标概要，直接受益于基于MAM的分析的高信息含量。在整个生物治疗制造过程中建立QbD设计空间涉及到分析方法的实施，这些分析方法可以在更大的样本集上有效地监控这些质量属性。

在这里，我们演示了一个基于多肽的多属性方法(MAM)的端到端分析工作流。的waters_connect信息平台为单克隆抗体(mAb)标准的自动数据采集、处理和产品质量属性(PQA)报告(PQA)提供了符合标准的环境。肽MAM工作流应用程序协调waters_connect应用程序之间的无缝过渡，以跟踪和量化蛋白质生物生产和降解产生的产品质量属性。在本研究中，这些修饰包括氧化、脱酰胺化、琥珀酰亚胺修饰、糖基化、C端和N端修饰以及异构化。扩大检测以支持纯度评估，肽MAM App还提供了新的峰值检测(NPD)功能
对照指定的参考样本。