基于模块化和标准化的一次性流形设计方法的工程制造风险分析

作者:Robert Hendrix，系统设计工程师;Levi M. Larsen，生物生产市场情报分析师;Kayla J. Spivey，内容专家III，生物生产，赛默飞世尔科学公司

生产重组蛋白的工艺设计成为商业化和交付各种快速扩展的药物模式的一个越来越重要的焦点，包括单克隆抗体，细胞疗法和基因疗法。工艺设计对于成功制造支持mRNA疫苗工艺的关键子成分也很重要。为产品的最终灭菌方式定制制造工艺;因此，需要全面了解正确的无菌设计和低生物负荷设计实践，以安全降低目标患者的风险或降低下游工艺中子组件污染的制造风险。具体来说，在工艺设计中必须降低可能与产品共混的不定因子或不可活微粒的潜在进入风险。

在本白皮书中，我们提出了一种新的标准化和模块化的一次性生产策略的生产风险分析，用于2000 L规模的一次性重组蛋白生产由赛默飞世尔科技公司开发的单克隆工艺剧本模块库．我们通过计算10个独特的端到端2,000 L工艺的工程风险概况，并根据98%的制造成功率标准评估这些风险概况，来评估这种方法的制造风险。