质量成本:生物/医药制造业值得每一分钱
首席执行官的晶体可获利的、质量执行伙伴公司。
在我的职业生涯作为一个行政医药制造业质量保证,我听说过这个术语“质量成本”或简称为“公鸡”,一遍又一遍地在倡导预算和资源。在许多情况下,管理层认为预算项目对提高系统、设备、员工教育和资格二级供应商和他们的材料,如“值得拥有”而不是必需品。因此,这些质量体系方面没有尽可能多的投资是必要的,以确保最佳的营收成果。
决定不投资在这些和其他重要质量领域充分通常不考虑的现实风险和失败的可能性,导致更高的成本低质量(质量)。实际上,这些决定允许提供质量差的产品和服务,增加财务损失和声誉损失的风险。质量成本必须建在方程确定公鸡,和时,你会发现任何药品制造商的质量成本太高。
公鸡的所有部分的总和质量很好和质量差。真正的公鸡指的是贵公司的认可和推广的好和穷人的总和。它允许一个公司决定将资源添加到减轻失败。大多数人认为质量的成本只是一个借口更高的成本,但这不是真的。公鸡等于预防成本(PC) +考核成本(AC)在好的方面,以及内部和外部故障成本(分别为国际金融公司和EFC)在穷人一边。我们大多数人已经看到了方程表示为:
公鸡= PC + AC + IFC +成立分公司
您可以看到公鸡包含所有相关成本维持可接受的质量水平。让我们看一个小公鸡的深入这四个方面。
预防成本(PC)
预防成本(PC)是那些帮助公司减少质量问题的产生。这些成本的产生是为了确保产品满足生产所需的质量标准。电脑包括质量计划和质量系统开发;建立过程控制和验证流程;校准和维护项目设备、设施和公用事业;验证测试方法以适当的标准;持续改进过程和产品控制措施,包括趋势分析;和健壮的培训/教育的劳动力。总的来说,所有导致一个坚实的基础质量体系保证没有缺陷后输出每个操作通过最后一步是这里我们谈论的是什么。
鉴定成本(AC)
鉴定成本(AC)相关的测量和监视的所有制造和测试活动相关产品制造。这些包括原材料的验证和确认测试和最终产品测试根据预先确定的规范与适当compendial标准。内部审计是一种交流的工具的工具箱,为该公司提供了一个内部的卫生质量体系,使公司做出改变需要改进实践和流程。应用严格的和关键的眼睛在内部审计——无论是系统本身或制造过程的质量保证(QA)员工在地板上——是一种积极的方式来解决不足之前,监管机构有这事。其他ACs包括验证和定期维修和操作检查的设备和工具;供应商质量管理程序,降低供应链风险并创建冗余建成的高风险项目和材料;检查和测试的材料和零部件供应商提供的材料。
现在让我们看看失败成本。
内部故障成本(IFC)
内部故障成本(IFC)发现在制造工厂。这些成本包括有形成本后公司生产缺陷或劣质产品在发货之前。行列包括调查的成本或失效分析结果超标;废品的成本和处置;失踪/不正确的文档;延迟接收和审查文件和规划和运输;高员工流动率;未使用的设备容量/停机时间;的变化过程;和时间来返工,重新测试,重新设计,再考察。 There are many other examples, all of which can lead to increased time to batch release and sale. These factors can lead to reductions in revenue and higher risks of competitors gaining market share, especially for those companies that are multi-generic manufacturers. Any time the prefix starts with “re”, you are losing time, efficiency, and money on the manufacturing floor.
外部故障成本(EFC)
外部故障成本(EFC)包括有形与无形成本一旦产品分发给客户。这些成本可以显著影响你的业务,把你的业务声誉风险和竞争力。有形成本是那些喜欢回忆(包括人员小时决定召回的程度)和退货成本。逾期应收账款会因为你是失败的调查包括材料、组件,等等。缺乏未来销售可以有形的一部分,是客户投诉的成本,客户的回报,和多余的库存。可以不可估量的无形成本,会让你最伤害。监管的行动,这些包括声誉损害竞争劣势,商誉的损害,无法满足病人的需要服务的目标。
药品制造商提供一个历史或质量差的声誉往往被监管机构经常检查。他们运行的风险监管的行动可能会阻碍他们的药品的销售。中期的长远来看,这些公司将付出更高的失败成本和名誉伤害。相比,药品制造商投资于高质量的措施将导致较低的总公鸡和保持他们的承诺提供优质药品,病人和供应链作为一个健康的支柱。
医药制造业作为领导者,当考虑质量成本,确保贵公司认为整个方程:公鸡= PC + AC + IFC +成立分公司。我打赌你会发现质量是值得每一分钱的成本,质量成本是贵公司忍受太多,就像我们的许多客户已经发现在过去的十年。
关于作者:
水晶可获利的是质量的创始人兼首席执行官执行伙伴,Inc .(摘要)。她的职业生涯在制药质量跨越三十年和大公司。摘要自2012年成立之前,她领导角色在Mylan质量,诺华,华生制药,赛诺菲。