特约专栏| 2023年3月9日

消除数据质量治理的4个常见神话

Steve Gens和Preeya Beczek著

从围绕安全性和监管严谨性的最新措施，到重新关注敏捷性、效率和简化的市场路径，生命科学中越来越多的常规流程依赖于公司对数据的有效组织和处理。

正是在这种背景下，数据质量治理的概念和规程脱颖而出。数据对监管程序、安全流程、临床研究和生产越关键，并最终更无缝地连接端到端价值链的所有部分，就越需要围绕所有内部和外部接触点的数据质量治理的正式战略和规定。

在Gens & Associates对76家生命科学组织进行的2022年深入世界级RIM调查中，表现最好的公司表示，他们将在未来两到三年内将大部分系统连接起来并共享数据。其中包括电子试验主文件(eTMF)系统、质量管理系统(QMSs)、主数据管理(MDM)和企业资源规划(ERP)系统，这些都是投资的最高优先级。

但这给这些公司带来了新的压力，要求它们增加并确保基础数据的质量和可靠性——而做到这一点似乎是一项艰巨的任务。

不过，实现健壮的数据质量治理并不一定是一个难以实现的前景。事实上，最常见的先入之见是站不住脚的:

误解1:复杂性和高成本是不可避免的。

请记住，积极的变化必须从某个地方开始，因此决定是自顶向下的方法还是逐个功能的方法(具有一致的实践)将产生最快的胜利和最大的整体进展。例如，在一个拥有大量产品组合的大型组织中，从一个部门开始，学习并应用任何得到的教训，然后更广泛地推广可能是最好的，而在一个新兴公司中，从顶部广泛推动改进可能更有意义。

数据驱动的议程在生命科学中可能感觉新鲜，但数字流程转型在其他行业中已经很先进，并且已经存在稳固的框架，并已适用于生命科学“监管+”背景下的数据质量治理。换句话说，这不必是一个陡峭的学习曲线，也不必让公司在转型/组织变革/IT预算中留下巨大的漏洞。

误解2:你这么做很大程度上是为了遵守法规。

从欧洲的EMA到美国的FDA，监管机构都在积极推进数据标准，如将药品标识(IDMP)作为新申报和持续信息交换的通用标准。这些需求似乎是使公司的产品和制造过程相关数据井然有序的最明显的驱动因素。然而，进行与数据相关的投资还有许多更高的目的。这些目标包括更严格的业务运营，以及作为现有和新产品消费者的患者获得更安全、更方便的体验。

对数据质量和一致性的承诺使公司能够以数字形式发布和维护更多的客户和最终用户指南，例如，这样他们就可以随时随地查看这些指南，知道这些信息是正确的和最新的。

误解3:这首先是IT/数据管理的问题。

一次又一次地，数据质量规划的关键成功因素被发现与技术关系不大，而与文化、组织和心态密切相关。

从目前推出的最有前途的项目中提炼出来的具体进展贡献者包括共享数据质量愿景——使良好的数据相关实践成为接触数据的每个人(从实验室工作人员或进行临床试验的人员到为监管目的收集信息的人员)的第二天性;主动任命数据质量办公室和人员;在奖励系统中建立数据质量文化;并正式持续改进。

很多需要做的是培养正确的文化，组建正确的团队或分配关键角色，数据质量绩效的透明度(沟通进展和成功)，以及在整个事业的目标上与公司保持一致。

误解4:你已经对数据质量保持警惕，所以你不需要一个正式的程序。

大多数公司都面临着数据质量的挑战，随着数据在关键的日常流程中变得越来越重要，这种挑战将会加深。

以下是一个快速的检查表，很快就会显示出公司在数据质量方面遇到的挑战(随着数据在关键的日常流程中变得越来越重要，这种挑战将会加深):

数据质量不被视为组织能力或与组织文化相关;
没有明确的数据质量愿景、政策或策略;
没有一个全面的数据质量运营模型;
当前/不断发展的数据质量状态和趋势/报告缺乏透明度;
数据质量不是建立在奖励或认可系统中;而且
数据连接是否优先于适当管理和利用所需的组织支持价值连接的数据。

一个好的数据质量治理计划的三个阶段

有了强大的三相框架，任何公司都可以开始覆盖良好的领域，无论你决定如何接近它(例如，一个功能接一个功能，或自顶向下和整个企业):

建立/启动阶段。最初的基础准备阶段是关于制定数据质量愿景和原则;建立具有正式工作和角色的可操作的数据质量操作模型;开展宣传活动。
操作阶段．这包括建立最佳的流程和能力——例如，通过调整从建立/启动阶段的学习;确保所有与数据质量有关的职位都在职位描述中规定了这些职责，并将其作为年度审查过程的一部分;为高质量的数据建立可识别的奖励。
的优化/制度化阶段，在组织文化中嵌入和培养理想的行为，确保每个人都参与维护和持续改进数据质量，从而使每个人都受益。工具可能包括用于监控kpi的自动化数据质量仪表板;贯穿职能和组织的数据集成和连接;以及组织范围内的数据质量水平报告，支持质量文化。

采用一种分阶段的方法来进行系统化的数据质量治理，可以为您的公司现在推进改进工作铺平道路，采取一种小规模的方法。有了进步，就有了动力。

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