5个热点问题在肠外的包装
由弗兰l . DeGrazio战略接拍的肠胃外的解决方案
创新和科学理解留在制药肠胃外的包装行业的核心。在最近的PDA肠胃外的包装在威尼斯举行的新闻发布会上,意大利,这些方面是加强在为期两天的活动。钢筋的特定主题是:
- 容器关闭完整性(CCI)
- 深度冷藏
- 欧洲医疗器械监管(MDR)附件1
- Risked-based科学方法
- 可持续性
事件的主要收获之一就是这些主题可以孤立地看待。如果有什么区别的话,会议加强了相互作用的必要性和理解在所有这些领域。
必须掌握发展趋势的无菌产品,因为监管批准显示自2016年以来,越来越多的注射药物。在肾上腺素林Reutter-Harle提出的检查者注射器利益集团(PSIG), 54%的新2022年批准药物注射。
1。容器关闭完整性(CCI)
行业工作仍在容器关闭完整性的理解(CCI)。FDA代表Erika Pfeiler,在这个问题上多剂量不含防腐剂的药物产品。从本课程主要目的是CCI既是被动和主动的考虑。“被动”是指保持不育通过显示包在其保质期是不可或缺的。“活跃”CCI与包意味着测试必须进行“借鉴”和保质期。因此,活性测试应该在艰苦的条件下进行的。
确定性CCI测试而言,似乎最常见的方法是氦泄漏检测和二氧化碳激光顶部空间分析。这些都是用在室温条件和许多低温度条件下,被评估的各种生物、基因和细胞治疗。
2。深度冷藏
包装的策略方法开发和理解CCI深低温是一个主要的主题会议。深度冷藏的定义是- 60摄氏度以下。
目前包装材料已广泛用于冷藏(正负5度)和更传统的冷冻温度(- 20摄氏度+或minus5度)。目前,有显著的行业兴趣超低温度(- 50 C - 80 C)和低温下。
这些环境条件感兴趣的不仅对瓶/制动器系统但prefillable注射器系统。为了开始了解各种系统这些很深的寒冷条件的适当性是很重要的第一次资格和理解系统和组件在物质层面上。材料的弱点在这些条件下必须理解和减轻的最终系统适合使用。失效模式是一种基于风险的方法,理解科学的声音,应采取加强监管方法,在预选赛中药物产品的包装和交付系统。
3所示。医疗器械监管(MDR)附件1
主要差距在这个行业是需要专家可以协助公司准备满足附件1规定在新医疗器械监管(MDR)。本文档是为无菌药品的生产,包括产品组合。主要更新包含所需信息的定义列表地址一般安全性和性能需求(GSPRs)。的PDA两年前设立了一个团队致力于提供清晰这对prefillable注射器系统(PFS)通过开发一个更新的技术报告73 - 2。原始报告讨论了PFS的技术问题,而更新将提供指导解决GSPRs(更新后的报告仍处于开发阶段,没有发布日期)。
方法在欧洲监管机构的批准(欧洲药品局(EMA))比在北美(FDA)明显不同。在欧洲,注射器的符合性评估必须由公告机构完成。公告机构的目的是评估医疗器械的安全性和性能,并提供一个公告机构的意见。一旦收到符合性评估,提交的EMA,负责评估质量、安全性和疗效的药用产品。
的方法与FDA在北美是领导审查部门是基于行动的主要模式(PMOA)的组合产品。一旦药物或生物制剂添加到注射器(例如),它被认为从监管的角度来看是一个组合产品。美国食品药品监督管理局办公室联合赞助商产品可以提供指导,并评审将由相应的部门。
欧盟MDR的更新版本附件1 (GSPRs)强化监管机构希望风险管理和科学方法药物包装、交付以及相关流程和在许多区域不包含额外的指导。因此,整个文档应该实施审核,作为其过渡时期在2028年12月生效。
4所示。基于风险的科学方法
许多在会议上的演讲技术在自然界中,加强科学方法的包装和交付仍然是重要的发展中结束病人的安全产品。演讲的一个主题是通过重复了很多的方法理解材料,组件和系统。从历史上看,系统可能被评估使用——无论是一个瓶系统,弹药系统,或prefillable注射器系统——没有一个有条不紊的理解组件或单个的风险材料形成的组件(例如,弹性体或树脂)或使用的系统(如硅油润滑剂)。
从创新的角度看,新运输/储存和灭菌方法是必要的,以满足需求的创新药物制剂。例如,在超低温条件下运输,并使用γ辐照灭菌(例如,与蒸汽高压灭菌器由于药品的性质)。基于风险的方法应该行使这些产品合格。
这些会话中另一个关键的知识点是需要做的工作早期在开发资格包装组件。例如,jean - sebastien的意思Steffen Lonza谈到的粘度和注射力之间的关系来优化开发成本和时间。他的建议是描述各种PFS系统并发药物配方开发过程。一旦完成药物配方,PFS的选择应该确认。药物和PFS的总组合可以通过正式的验证和稳定性。
5。可持续性
最后,未来药品包装和交付的可持续性是一个主要讨论话题。“圆形包装”的想法是积极解决的许多主要的制药公司。被许多不同的方法,但是大多数人看改进的整个供应链。这包括的主要药品包装和设备,填补/完成过程,二次包装和运输。三个范围定义来解决减少。这些是:范围1(制药公司的设施),范围2(能源用于制药设施),和范围3(上游和下游活动)。上游活动意味着解决供应商的行业,如医药包装。
减少活动将是强制性的法律正在写鼓励这个运动。制药业将不排除在将来满足这些需求。在欧洲,欧洲化学品管理局提供监督指导,包括化学品注册、评估、授权和限制(达到)和废物框架指令。在美国,提出了一种新的多点行政命令振兴我们的国家为所有出版环境正义的承诺2023年4月21日,这一块,会直接影响医药行业是国家战略防止塑料污染,环境保护署发布的。
总之,这些包装问题需要创新的解决方案,以平衡环境,病人需要和业务需求。下一个PDA包装会议预计将出现4月23日和24日,2024年。
关于作者:
弗兰DeGrazio Kymanox执行顾问,总裁和首席顾问战略接拍的肠胃外的解决方案。她已经超过35年的经验在医药包装和交付与广泛的无菌药品专业知识系统的行业,包括瓶容器关闭系统和prefillable系统组合产品。以前,她在西方举行众多的战略和技术角色医药服务,包括研发、质量与监管,分析实验室和科学事务。她最后的角色在退休之前从西是首席科学官。她是收件人的PDA包装科学奖2021年,费城商业杂志2018大费城地区医疗创新者奖,和西方医疗商人协会名人奖在2017年。