水活度对口服固体制剂效价、纯度和生物利用度的影响

口服固体剂量(OSD)产品的水活度从药丸、片剂或胶囊第一次放入其主包装开始，然后在暴露于不同相对湿度和温度条件下的整个保质期内不断变化。随着主包装内湿度的增加，产品的水活度增加。与关键产品质量属性相关的是水活度测量，而不是总含水量。在整个产品生命周期中监测水活度对于控制关键质量属性非常重要，如微生物生长、产品降解、产品溶解和产品硬度或脆性。长期稳定性测试是为了证明产品在整个保质期内都能保持其效力、纯度和功效。

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