让我们探讨无菌生产的包装

塞尔吉奥·奎瓦斯,包装材料工程师,勃林格殷格翰的发言

所有药品不能接受终端灭菌,无菌生产过程是强制性的微生物的风险降到最低,颗粒或内毒素/热原质污染。的高水平的复杂性无菌生产过程提出了一个非同寻常的挑战任何制药公司。

防止药品污染需要一个无菌生产过程,包括从工厂设计、设备、原材料和包装材料和过程(包括人员、过程监控系统等)。

欧洲药品局(EMA)指南的消毒药品,活性物质,赋形剂,和主容器无菌生产过程定义为:”流程进行维护产品的无菌组装组件,每个被蒸汽消毒,干燥炎热,电离辐射,气体,或无菌过滤。这是通过使用条件和设施旨在防止微生物污染物。”

因此,主要包装材料,包括容器和关闭系统,有一个重要的作用在防止污染,但要履行这个功能,需要消毒包装材料引入到这个过程。灭菌包装材料的网关访问无菌的制造过程。因此,绝育是一个关键因素在设计和管理的过程中主要的包装材料。包装设计、材料、维护灭菌和设置都是关键因素,因此,保证产品的不育。

本文描述了在无菌包装材料生产的作用,这些包装材料的生命周期从设计到生产、杀菌、供应链、质量控制、仓储、人员在生产线等。

制药无菌的包装过程的生命周期可以分为以下阶段:实验材料、无菌材料,成品。

实验材料阶段

在实验材料阶段,生产的包装材料供应商。容器和关闭系统材料必须在洁净室生产受控条件下防止污染。一旦包装材料制造,质量控制已成功执行,包装材料包装,准备灭菌过程。重要的是要注意,在密封的容器进行灭菌过程,以防止污染和适当的安装设计(托运人盒,外袋,密封容器,等等)制药公司生产线。

所有运输组件参与灭菌过程(托运人盒,外袋,密封容器,等等),其结构设计(大小、开放系统,托运人在托盘箱布局,等等),和原材料(塑料、玻璃、纸、瓦楞纸箱、等等)必须验证以确保他们保持灭菌水平的主要包装材料包含在运输和存储,直到他们达到制药灌装。

点突出在这第一阶段是由材料的管理供应链,包括仓库操作。除了灌装的容器和关闭系统操作,采购消毒密封容器,外袋,托运人盒,等等,是必要的。在调度任务时,必须考虑消毒服务提供商的资源和能力。材料的保质期一旦消毒无菌生产过程中的另一个重要的点和约束。另一方面,确定包装材料物理(标签)和企业资源计划(ERP)是非常重要的,以避免材料混乱无杀菌和无菌材料之一。

无菌密封容器和外袋设计重视在无菌生产过程,不仅杀菌过程,而且饲养的灌装设备,是否在一个分类洁净室,rab、隔离器(尤其是在过去两)。

无菌的阶段

在无菌阶段,包装材料已经消毒,在药品生产工厂生产线的就业。在检查传入的材料,分析测试增加灭菌过程的一部分,除了执行所有的测试,确保包装材料符合材料规范。作为传入的分析的一部分,质量控制测试执行控制灭菌过程性能和遵守接受剩余一些灭菌过程的局限性。

在无菌生产、灌装过程控制和监控的条件下进行的,所以材料必须促进其切削加工性能的设计,以避免设备停工和干预措施,可能会改变生产条件。当灌装过程使用rab或光电隔离器,快速传输系统/端口技术(RTP)成为一个重要因素。RTP提供了一个快速的无菌设备之间传输的材料和包装,结合充填过程中的安全性和效率。

成品阶段

从这一刻,无菌舞台让位给成品阶段无菌包装材料(容器和关闭系统)包含制药产品。容器、关闭系统,和组装需要一个精确的设计来保证完整性。包装材料完整性问题组件或装配调整导致污染的药物在主要包装产品。一旦主要包装填充和密封(帽,电影,等等)生产线,是强制执行特定测试验证方法来检测生产过程控制中存在的问题,导致泄漏。

确保药物产品的完整性不是独家的角色主要包装。二、三级包装也履行这个功能,除了许多其他功能。后期制作团队,包括运输、分配和配药,必须设计过程保持不育当产品经过他们的领域。

无菌包装材料生产的药品是极其复杂的。由于这个原因,您必须在一个非常精确详细的方式生产的要求。包装材料的制造规格、测试规范、交付、存储规范,等等,必须详细文档发布在一个生命周期控制系统。

变量的数量和复杂性的过程需要一个详尽的验证来验证设计的有效性和性能材料,连同其他因素包括在这个过程。

最后,正如被描述在这篇文章中,有很多问题要记住当设计一个无菌包装材料制造,但同样重要的是要考虑包装材料管理的三个基本概念:安全、效率和可持续性。达到高值所需的性能在每个这些参数是实现适合无菌生产的包装材料。

关于作者:

塞尔吉奥·奎瓦斯专家医药包装材料工程师超过15年的经验。他发明了他的职业生涯在爱尔康,诺华,赛诺菲,勃林格殷格翰的发言。他供应链和生产部门的角色在这些公司给他提供了一个广泛的医药和医疗器械行业的专业知识。他专门从事包装项目协调由于广泛的整个包装生命周期(质量保证、验证、生产等)。他已经进行了大量研究与化学、包装的设计、生产和管理。