方法开发：管理各种API

CDMO在许多不同的开发阶段采用材料，分析方法的设计必须考虑到每种唯一情况下的起始条件。在此示例中，Cambrex采用了一种药物，该药物缺乏以前的分析研究或合成中的可用数据。尽管有这些障碍，但他们仍着手开发分析方法，以支持紧张的时间表下的临床前和未来的GMP生产。

由于对化合物的了解鲜为人知，因此团队设计了评估起始材料，中间材料和API纯度的方法。筛选方法包括pH，移动相，列，梯度和柱温度。质谱法用于理解杂质的形成，以便可以在API和起始材料中进行控制。