案例分析

方法开发:管理各种API

资源:Cambrex
ISTOCK-1293772875-LAB-研究科学家微镜

CDMO在许多不同的开发阶段采用材料,分析方法的设计必须考虑到每种唯一情况下的起始条件。在此示例中,Cambrex采用了一种药物,该药物缺乏以前的分析研究或合成中的可用数据。尽管有这些障碍,但他们仍着手开发分析方法,以支持紧张的时间表下的临床前和未来的GMP生产。

由于对化合物的了解鲜为人知,因此团队设计了评估起始材料,中间材料和API纯度的方法。筛选方法包括pH,移动相,列,梯度和柱温度。质谱法用于理解杂质的形成,以便可以在API和起始材料中进行控制。

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