08.23.23——减少微粒注射药物产品的风险

生物制剂研发管道变得越来越激烈,不断增长的监管的复杂性,特别是在微粒控制,使潜在的重大错误。了解三种类型的微粒,其中一些可能并不明显,直到存储的药物产品。

指导草案检查为可见的微粒注射产品旨在澄清各种领域控件必须在一个成功的粒子控制策略能够满足监管的期望。本文的一个总结指导草案,以及它如何适用于组件。

注射产品的增长推动努力收紧控制颗粒物的药品。本白皮书讨论微粒风险、潜在来源和方法来控制微粒在注射剂和审查监管指导意见草案为可见的微粒注射产品的检验。

选择高质量、弹性组件是一个有效的污染控制战略的一个重要组成部分,与弹性体制造商正在引领着行业的努力开发创新的解决方案应对微粒测试需求的新产品。

的存在可吸入颗粒物(PM)肠外药品是一个著名的制药公司面临的挑战由于潜在的质量和安全风险。审查的范围USP章< 787 >和< 788 >因为章解决注射和有相同的监管要求根据他们的名义卷subvisible点。

作为药物产品复杂性的增加,变得更加专业,和趋势自治,它比以往任何时候都更重要的是有一个可靠的药物关闭系统。西方承认敏感和高价值的药物产品有特别需要高质量的部件最优性能和不断创新。