升级或替换LC资产时，缓解经过验证的分析程序失败的风险

Pauline McGregor，Paula Hong和Tran Pham

在每个高性能实验室中，创新都会推动产品质量和功效，并最终获得商业上的成功。为了保持领先地位，及时升级现有LC仪器是关键。尽管保持LC Systems等技术的最新水平有明显的好处，但是通常不愿意购买新仪器或升级现有仪器。

有些人错误地认为，在不同的LC系统模型上运行经过验证的分析程序需要重新验证该程序，并且必须进行监管预批准。事实是，目前没有规定这一点的监管要求。对于其他人来说，由于审查和比较仪器规格所需的时间投资，不愿源于过去的经验或不愿替代老化技术。

“此升级/购买将如何影响我经过验证的分析程序的性能？”

通过通过设计原则应用关键质量，本文提出了一种积极主动的方法来帮助回答这个问题。诸如设计仪器质量（IQBD）之类的原则可以帮助人们了解旧的Workhorse LC仪器被较新的仪器所取代时的验证分析程序性能的风险。

该过程独立于分析程序，仅关注仪器性能。IQBD从仪器规范中合并关键技术信息，以识别和控制仪器变量，独立于分析程序中可能存在的其他变量。IQBD有助于在购买和运行经过验证的分析程序之前确定新/升级仪器的适用性。它减轻了由于仪器差异而导致分析程序问题的风险，可以主动识别和控制仪器差异，并最终灌输信心，即未来的问题（可能在经过验证的分析程序中发生）并不是由于切换到一个新仪器。