来宾专栏|2022年6月15日

2022生Beplay客户端安卓版物制药制造的外包趋势

由Smita Khanna博士,Bioplan Associates

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Beplay客户端安卓版外包始于整个生物制药行业的一种趋势,但是如今,随着对能力的关注,它现在被确定为行业许多地区的必要性。在过去的10年中,越来越多的生物制药公司转向合同制造商,使该行业成为140亿美元的迅速增长的业务领域。

持续关注生产力和效率的是使制造商考虑外包活动,从而推动CDMO的业务增加。Beplay客户端安卓版基于Bioplan Associates的2022第19届年度报告和生物制药制造能力和生产调查,生物制造商的支出更多,要求更好的技术并表达更加乐观,其中86.9%的生物制药受访者报告了今年至少将至少一些活动外包的生物制药受访者,从2021年的82.6%和2020年的84.8%增长。Beplay客户端安卓版1

生物制药制造中的外包活动

Beplay客户端安卓版在大多数公司中,外包的外包仍然是一项普遍的重要活动,尽管外包任务各不相同。如今的大部分外包继续以相对较低的增值和Beplay客户端安卓版更特定的服务(例如填充/饰面,分析测试,不育以及通常的常规测试和任务)来控制,除了实际的上游和下游生物处理外。值得一提的是,流程开发任务被广泛认为是不适合(或能够)外包的内部核心企业能力。

2022年的Bioplan调查定义了26个领域,受访者至少报告了一些外包活动(图1)Beplay客户端安卓版受访者表明,几乎所有26个地区的外包≥50%,而2020年Beplay客户端安卓版仅18个地区。部分增加了外包活动的原因是COVID-19相关供应链挑战以及人员的人员配备挑战,这些挑战的人数增加了。生产力。合同制造商和外包服务供应商提供了关键内部运营的替代方案,并且更多的决策者正在考虑此选项。

图1:选定操作:生物制造商的百分比至少外包了一些活动(2022)Beplay客户端安卓版

资料来源:第19届年度报告和调查生物制药制造能力和生产,Bioplan Associates,2022年4月

主要的外包活动继续是分析测试(其他生物测定), 其次是测试:毒性测试(79.4%,高于2021年的78.0%)。验证服务今年仍在第三名,有75.7%的受访者,其次是测试:产品表征,再次处于第4位,有72.9%的受访者。

测试:细胞系稳定性今年以67.3%的速度将前5个领域排名第一。今年列表的底部是运营细胞或基因疗法研发,,,,实验设计(DOE),下游过程开发, 和上游过程开发,在2022年以46.7%的身份获得了最后位置。

外包活动的平均百分比

虽然将某些与Beplay客户端安卓版生物处理相关的任务外包几乎是普遍的,但本质上,每个公司都在做一些事情,但没有生物处理领域主要外包。一些专业的,重复的,非核心或更少的技术活动的外包程度明显更高,例如分析测试/生物测定,填充/饰面和毒理学测试。例如,现在只有一小部分非常大的公司保留内部毒理学测试能力。

在Bioplan的2022年调查中,受访者表示,今天外包最多的活动是分析测试/生物测定31.7%,从2021年的30.3%略微增长,总体上与过去几年的百分比一致。搬到今年的第二名是毒性测试,占31.6%,比2021年的33.1%和2020年的33.2%下降。受访者再次表示,平均设施外包填写/完成操作今年第三名,有26.7%的受访者,几乎没有改变2021年的26.1%,并与测试:细胞系稳定性1(图2)。

图2:选定区域:今天外包活动的平均百分比(2022)

资料来源:第19届年度报告和调查生物制药制造能力和生产,Bioplan Associates,2022年4月

Beplay客户端安卓版在过去的十年中,外包仍然相对一致,几乎没有清晰的趋势。在过去的几年中,单个设施外包的预算以稳定的速度增长,徘徊在低两位数的情况下。Beplay客户端安卓版总体而言,在2022年,预计将在未来12个月内Beplay客户端安卓版进行研发或制造业的更多外包。

外包目的地的趋势Beplay客户端安卓版

发展中国家正在改变合同制造业的格局,外包的主要领导者也在改变。Beplay客户端安卓版根据Bioplan的调查,美国仍然享有潜在的外包目的地的最高位置,其中39.6%的非美国受访者表示他们将将生产外包给美国的设施。Beplay客户端安卓版在发展中国家中,中国和印度正在为公认的美国和欧洲设施带来激烈的竞争。德国,英国,新加坡和日本是其他重要的外包目的地。Beplay客户端安卓版2

在调查中,将近30%的受访者表示他们将在海上<50%临床试验/操作在未来五年中,印度,中国或另一个低成本国家,而32.7%生物制造运营受访者。总体而言,在2022年,生物制造商几乎所有地区的计划离岸也有所增加。过程开发生物制造操作将见证未来五年预期的离岸外包的增加。我们还认为,在未来几年中,中国是潜在的生产外包地点。Beplay客户端安卓版中国作为外包目的地的这种变化可能部分是因为近年来,IPBeplay客户端安卓版周围的不确定性已成为10 - 15年前普遍关注的其他因素的后座,但现在被潜在的机会超过了潜在的机会中国国内市场。3

但是到目前为止,发展中国家的大多数Beplay客户端安卓版外包到CDMO都涉及较小的,较小的研发,筛查,过程开发,研究试剂和临床前供应。到目前为止Beplay客户端安卓版COVID-19可能会加速趋势,以接受发展区域CDMO。例如,由于中国疫苗是向发展中国家施用的,并且可以证明疗效,因此这是迈向更多国际接受的第一步。

离岸趋势

显然,生物制造商期望并需要GMP标准大大超过节省成本的潜力。将生物制药制造外包给CDMO时,考虑了几个重要方面。Beplay客户端安卓版重要的属性是符合国际GMP标准,保护知识产权,遵守公司的质量标准,定价/服务成本以及表现出工作能力。1总体而言,外包的趋势是在过去十年中建立的期望Beplay客户端安卓版的延续,其中赞助商要求外包供应商在管理和技术领域中要求高水平的专业精神,绩效和有效性。外包行业的一些重要趋势包括:Beplay客户端安卓版

  • 发展地区的机会:总体而言,可以看出,至少在不久的将来,向其他国家(特别是发展中国家)的CDMO的制造任务离岸将继续是选择性的,而不是对美国和欧洲CDMO的主要威胁。但是,在新兴地区,中国从西部CDMO及其新兴的国内行业进行了持续的投资,很可能会在五到10年内成为CDMO生物学领域的全球参与者。3中国和印度等发展中国家目前缺乏强大的生物处理基础设施,包括通常缺乏具有GMP能力的生物处理,他们需要从事这些方面的工作,以被视为可行的选择。
  • 小公司作为创新来源:现代的生物制药业务已经稳步增长了近40年,随后,过去20年或更长时间建造了许多生物处理设施,其中大多数最大和最古老的设施现在具有闲置的能力(或甚至被封存)。小型公司继续是创新的主要来源,许多公司的开发产品有效。这些较小的公司本质上都需要合作伙伴的投入和协助,并获得了设施,并了解了知识,以使其创新能够达到临床阶段,尤其是最终获得批准并成功销售和制造。也就是说,他们需要CDMO(以及CROS和Consultants)。CDMO需要拥有知识和经验来克服监管障碍,以使其客户的产品获得早期临床试验的批准。

有时在较小和中型公司(尤其是在他们的困难时期)中观察到的另一个趋势是,这些CDMO客户寻求削减角落,例如避免工程运行,长期调查,与监管机构的会议等。这不是一个改善客户CDMO关系或使产品成为世界市场或成功的良好食谱。

  • 增加单使用的使用:多年来,我们已经看到一种趋势是将更多的一次性设备用于生物制药制造,CDMO尤其采用了一次性系统。在某些情况下,不锈钢设施将混合动力,即也改装为使用一次性/一次性设备。总体而言,与一次性系统相关的灵活性和减少的资本投资导致CDMO及其客户的使用增加。
  • 外包领导者的变化:Beplay客户端安卓版这个行业拥有几十年来的CDMO市场领导者,或者是具有最大能力最大的CDMO市场领导者。这已经发生了巨大的变化,其中一些新的亚洲公司提供CDMO服务,例如Celltrion,Samsung和Wuxi,以及由合并和收购成立的一些较大的CDMO公司,例如Patheon获得了奖获得者和Gallus,然后由Patheon收购,然后由Patheon收购。热费舍尔。2随着时间的推移,生物制药市场将继续增加,我们将有更多的参与者,包括开发人员,设备供应商和CDMO,从事业务。而且,不可避免地会有更多的行业整合。

尽管中国的Wuxi(例如,在能力,商业制造业和项目数量方面),Lonza,BI和其他领先的CDMO仍将拥有较大的规模和既定客户,但我们可能会看到更多的较小的公司正在寻找在其他地方为CDMO服务将其产品用于临床试验并商业生产。在这里,我们看到了较小和中型CDMO的机会。

结论

Beplay客户端安卓版随着越来越多的公司寻求快速,更具成本效益的上市,生物处理的外包将继续变得更加重要。这包括大量新进入者,包括生物仿制药,生物生物和生物结构者开发人员,中国等发展中国家的新开发商和CDMO,以及现在生产Covid-19的大流行相关产品的发展中国家。更知名的公司将继续寻找合作伙伴,以使其已建立的产品外包,以便他们可以在管道中释放其内部能力,以获得新的,更重要的产品。

在新(ER)产品技术领域(例如细胞和基因疗法,抗体 - 药物缀合物(ADC)等)中,CDMO设施和容量的急剧扩展需要显着扩展。Covid-19-19大流行疫苗和治疗剂在吸收CDMO行业可用的许多弹性容量方面继续发挥主导作用,但是随着需求的适度,容量需求将正常化。总体而言,生物处理CDMO业务似乎在未来十年中有一个有希望和有利可图的未来。

参考

  1. Langer,E.S。等人,生物制药生产能力和生产的报告和调查,19Th年度版,Bioplan Associates,马里兰州罗克维尔,2022年4月,500页以上。
  2. Rader,R.A.,Langer,E.S。,顶级1000多个全球生物制药设施指数,Bioplan Associates,在线数据库,www.top1000bio.com
  3. Xia,V.Q.等,全部,中国生物制药合同制造组织的增长:对新兴机会的深入研究,Bioplan Associates,2020年6月,144页。

关于作者:

Smita Khanna博士是生物制药行业和医疗保健市场研究员/分析师,也是Bioplan Associates的研究主管。拥有博士学位在生物技术方面,她在关键行业领域拥有丰富的经验。她在印度科学与工业研究 - 印度毒理学研究所(CSIR-IITR)的经验。她的专业知识包括医疗保健和生物制药细分市场的初级和二级研究和市场分析。她为国际出版物和期刊做出了贡献,并研究了深入的报告。可以通过smitakhanna@bioplanassociates.com与她联系,+1 301-921-5979,www.bioplanassociates.com。