白皮书

基于与临床药理学家和临床医生合作的有效小儿配方开发的途径

作者:Walsh J,Schaufelberger D,Iurian S,Klein S,Batchelor H,Turner R,Gizurarson S,Boltri L,Alessandrini E,Tuleu C

GetTyimages-1346675635-LAB-TABLET-TABLET-REARZERAY团队

改善了全球获得针对儿科亚群(新化学实体或现有药物)的新颖适合年龄的配方,是确保药物满足这些患者需求的优先事项。然而,尽管有监管激励措施,但小儿配方市场的引入仍然落后于成人产品。这主要是由与可接受的适合年龄的小儿药物相关的其他复杂性引起的。该立场论文建议将小儿质量目标产品概况(PQTPP)用作有效的工具,以促进新化学实体以儿童为中心的配方设计期间的早期计划和决策,或者重新使用/重新配置非专利药物。建议并描述小儿配方的基本关键属性。此外,倡导配方专家和临床同事(包括医疗保健专业人员)之间的更大合作旨在导致安全有效,适合年龄的药品。可接受性测试应是小儿临床试验中的次要终点,以确保缺乏可接受性不会损害市场后的依从性。不知道足够早的适应症和相关年龄组和潜在的给药方案仍然是有效的小儿配方发展的主要障碍。但是,提出的PQTPP可能是计划和决策以加快儿科产品开发的计划和决策工具。

Luigi Boltri,高级主任药学,Adare的商业支持和新技术,是该白皮书的作者之一。

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