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药物顶空氧稳定性研究

来源:灯塔仪器
稳定性研究

当今的许多生物制药配方可能会在某种程度上遭受氧化的影响。大分子配方相对较细腻,并且在存在氧气的情况下可能容易降解。除了缺乏疗效和保质期的降低外,此类产品对氧气的暴露还会导致产品变色,溶解速率和轮廓的变化,甚至毒性或与负副作用相关的其他药理特性。在氧气敏感产物的开发过程中,进行了研究,研究了该配方与氧相互作用的研究。现成的寿命稳定性研究验证了该产品在指定的顶空氧水平下确实保留了功效。这样的研究允许在主要包装中规定适当的初始顶空氧水平。

不幸的是,在肠胃外容器顶空间中测量氧气的现有分析方法是缓慢和/或破坏性的。这会导致顶空氧分析,这既是时间又大量资源。传统的破坏性技术,例如电化学方法或气相色谱法,是基于实验室的方法,需要持续的消耗品和专门的操作员专业知识来确保可靠的测量。测量的破坏性性质还意味着这些常规方法不能用于监测单个样品随时间的消耗。此外,在简单处理被分析的样品时,有价值的产品材料被破坏了,成本也会产生成本。

快速非破坏性顶空氧分析的灯塔平台可以帮助简化稳定研究活动。快速测量技术允许快速有效的稳定性研究,并且不需要专业的操作员专业知识。测量的非破坏性性质可节省QC产品样品,这些样品可能有限,可以准确监测单个样品随时间的氧化。