来宾专栏|2022年4月14日

多站点生物制药的技术尽职调查考虑因素

由安东尼·格里尼尔(Anthony Grenier)

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这两个部分系列的第1部分,我分享了您在购买独立的生物制造工厂时要记住的考虑因素,专门用于制造一种或几种产品。在本文中,当卖方在内部生产部分或所有产品时,我将分享多站点收购的注意事项。

我将使用另一个现实生活中的咨询项目来说明这种情况:北美公司的拉丁美洲制药公司的收购,其中包括一家公司的业务,其中包括无用的创新产品和内部通用产品。总共有五个站点:一个研发实验室,最近用于HIV产品的固体剂型实验室,多年来经过翻新的无菌站点,该市的小型设施用于高度有效的产品两种利基产品的技术。

尽职调查的复杂性是由于卖方意识到站点太多,并且在出售业务之前的几个月中进行了讨论,但没有执行一些合并计划。因此,技术访问的目的是了解每个站点的细节,发现为什么不早些时候进行封闭和转移,并评估如何执行搬迁和集成。

在此示例中,买方不打算将其产品纳入其中,而是要优化现有运营的效率并发展业务并使其获利。

在这里,我将技术拟合度,容量和合规性作为技术尽职调查的标准。

技术合适

尽管不一定需要适合该咨询项目的技术,但我认为这是一个机会,可以确定买方是否可以通过重新组合员工和活动来优化业务。起初,很明显,没有技术或设备无法从一个地方转移到另一个地方。从技术上讲,一见钟情,没有障碍。但是,我很快意识到,关闭较小站点的意图背后的原因(一种高度有效的药物,一种用于利基产品的药物),最重要的是与它们的直接环境影响有关。制造地点最初是在一个未开发的工业区,但是多年来,它们被住宅和商店包围。尽管遵循了所有环境规范并充分处理废水,但在住宅区拥有有效化合物的制药公司,附近有一个社交俱乐部和幼儿园,被认为是不可接受的。从这些设施中转移工作的挑战(除了搬迁设备和员工之外)是生产地点变化的监管影响。一个关键因素是充分理解为什么更早进行更改。答案虽然有时很难获得,但会为买家面前面临的挑战提供信息。

为了获得多功能性,复杂性的水平更高,公司应寻求最弱的联系,以禁止他们将其产品或技术带到要获得的网站。尽管技术尽职调查可以持续几天,但它们并不详尽。因此,有必要采访卖方,并了解为什么推迟某些决定或重大变化。公司应该毫不犹豫地探索延迟决策背后的所有可能原因。

容量

当有多个位置时,无论是在汇总还是在特定位置中,容量更难评估。公司应考虑优化它的计划。

在此示例中,其中一个站点(HIV产品的一个站点)被确定为具有扩展最大的占地面积,可以关闭其他站点。它本质上是工业公寓,可以根据需要安排大量可用空间。可用的表面积非常重要,并且已经准备了一些工程计划。

我对移动项目和工厂关闭的理解中最重要的一点是获得详细计划的副本,最重要的是,设施扩展的成本估算值,以便买方可以在其收购预算中考虑投资和时间表。

使我的总体评估是,到位的高层管理团队是吸引HIV药厂的布局和设计的同一团队。在目睹了这一设施后,我不得不承认它的设计旨在吸收当前的产品量,并且批量尺寸非常适合他们购买的设备的容量。材料流是完美无瑕的,并且有一些额外的空间可以扩展包装线,这预计将是最紧迫的需求之一。这些观察结果通过监管机构的近期检查结果进行了验证,最少至没有改进建议。此外,购买的设备是高质量的,而获取它们的时间和精力是细致分析的结果。

他们在扩大设施以接收新产品和设备方面的专业知识和经验令人信服。

在扩展或设施关闭方面,我的建议是,公司要考虑卖方以前的经验,以确保从时间表的角度看计划并预算良好。

遵守

评估北美和欧洲的合规性很普遍,但是在其他地区,它带来了公司在尽职调查中应考虑的另一层复杂性。

对我来说,挑战是了解上一个拉丁美洲机构的历史和建议,对于CGMP而言,合规性要求通常是有意义的,但是每个国家往往都有我并不总是意识到的一些具体要求。

总体而言,我对这些拉丁美洲网站的技术尽职调查是积极的,我给了客户对收购的积极评估,没有危险信号。与众不同的是,员工致力于质量,使事情变得更好,他们对改善和指导以实现行业最佳实践的开放态度。他们知道,在更加结构化和采用更好的需求计划方面,他们所做的事情有很大的改进空间。作为验尸后,收购收购结束了三年多,我很高兴听到客户在整合计划方面取得了进步,尽管大流行,但仍有一些盈利能力。

我对必须评估北美地区设施符合的公司的建议是从一开始就寻求外部专业知识,并迅速确定能够确认任何危险信号的合格审计师。

这个两部分系列的收获是,使用诸如技术贴合,容量和合规性之类的背对基准标准可以帮助您开始评估并简化方法,因为一次或几个设施一次或多个设施可能会令人生畏任务。

关于作者:

Anthony Grenier是一名独立的技术转移和外包顾问。Beplay客户端安卓版他是培训的化学工程师,为大型公共跨国公司和小型专业或虚拟制药公司完成了60多种技术转移,这些公司涵盖了生命科学行业的所有主要领域。可以通过techtransfer@anthonygrenier.com与他联系在LinkedIn上