客人列2023年8月3日|

4建议利用你快配方的原料供应商

由Raj Arunagiri

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我们都知道制药药物开发是一个漫长而昂贵的过程。当公司追求同一市场,公司提前一个星期甚至几天可能最终得到第一个批准。研究还表明,初发,除非另一种更好,倾向于享受的绝大多数市场份额。可以说,制定团队之间有一个竞赛项目推进临床阶段。在这样的场景中,制定科学家们在压力下提供药物制剂在严格的时间表。

因此,速度配方中起关键作用收回投资的新药物。尤其是505 (b)(2)项目。制定科学家可以利用原料供应商,包括赋形剂制造商,在以下四个方面来提高配方的速度。

技巧1:利用原料供应商的分子建模组

原料供应商进来几个形状和大小。以下是一些片段的原料供应商,制定科学家应该意识到:

  • 大宗商品供应商:这些商品辅料供应商关注销售大容量。这类的一个例子将填料。这些供应商往往集中在体积和成本效益。他们可能没有一个重要材料科学家团队。
  • 专业供应商:这些供应商专注于复杂和独特配方的挑战。这类的一个例子将“渗透增强剂。“这些供应商往往有一个强大的应用程序开发集团,但不是所有的人都将有一个材料专家小组。
  • 大国:这些供应商提供一个广泛的成分,包括大容量的商品成分和专业辅料。这样的供应商有一个强大的应用程序开发团队和材料科学家和分析小组。

许多原料供应商有一群经验丰富的分析和材料科学家集团和配方的科学家应该接触和利用专业知识。而制定的科学家和他们的公司将专业知识领域的配方开发,当涉及到核心高分子化学等化学原料供应商往往有更广泛和更深入的专业知识。例如,许多这些原料供应商有一个分子建模组可以帮助制定科学家预测在配方成分的化学兼容性。制定科学家通过这样做,可以最小化所涉及的试验和错误理解的兼容性。

技巧2:请求一个起始配方的原料供应商

很多,如果不是全部,原料供应商有一个配方实验室。许多配方科学家没有意识到他们可以请求一个起始配方的原料供应商。当然,保密协议需要签署方(NDA)但这不是不寻常的业内人士签署保密协议。在某些情况下,这些服务是基于AI /毫升,提供配方建议立即开始,并在某些情况下这是一个组合的机器模型和人工配方。以下是一些行业原料供应商提供的例子开始制定服务:

  • ZoomLab:此服务从巴斯夫使用先进的算法来消除时间和cost-consuming反复试验工作通过预测最有效的辅料匹配给定的活性药物成分。
  • 象限2:此服务从ThermoFisher预测最优的溶解度增强技术和赋形剂组合来满足您的临床和商业目标,最早的发展阶段。
  • 快:此服务从伊士曼开始使用人工智能建议涂料配方持续释放。制定科学家不需要从头开始。
  • HyperStart:此服务从Colorcon开始提供了一个制定的建议。

上面的不是一个详尽的清单的原料供应商提供开始制定建议。构建并不是很多人都知道这样的服务。

技巧3:请求援助与可行性研究

配方科学家做的第一件事在发展中一个新的配方执行兼容性的研究。虽然这些研究不需要复杂的从科学的角度来看,他们需要时间来执行。典型的科学家每年一至三制定项目工作,时间限制。虽然兼容性研究可能不是高技术性质的研究,他们在药物配方是必不可少的。构建在这种情况下,可以要求原料供应商进行兼容性/可行性研究。这些研究通常不需要很深的制定/应用程序知识。许多原料供应商实验室功能,可以为制定执行这些可行性研究的科学家。如果一种药物有6到10组件,不包括API,要求原料供应商执行可行性研究可以节省几周的时间制定的科学家。

技巧4:建立联合制定的发展

许多配方科学家没有意识到的是,许多供应商制定实验室和原料,重要的是,制定科学家。制定科学家不只有互动与原料供应商的销售人员采购材料或样品。制定科学家可以与原料供应商的密切合作制定实验室和配方的科学家。通常,原料供应商制定科学家制药配方背景或一个强大的背景材料科学与医药行业经验。

我目睹了几个例子配方材料供应商帮助创新者的科学家们制定科学家加快制定发展。制定科学家在一个例子中,一个主要的制药公司总部设在北美挣扎了几周找到最优的味道屏蔽涂料配方。实现后的科学家,NDA,共享API与涂料辅料供应商和能够在一周内得到一个最优的配方。虽然可能会令人不安的共享API的细节和配方的开发项目,材料供应商理解敏感性和与制药公司的客户密切合作,以维持其保密。通常,材料的专业知识还不了解供应商的配方开发实验室制定一个制药公司的科学家和材料供应商的专业知识没有得到充分的利用。但通过与材料供应商合作开发配方,配方科学家可以大大加快他们的开发时间。在许多情况下,配方的科学家也会引入化学反应,否则他/她不会考虑和学习制定的新方法。

材料供应商在医药行业有显著的功能。他们理解保密的重要性,认真对待它,以免破坏自己的品牌和存在,购买周期长。制定保密协议科学家应该考虑进入与材料供应商,考虑一个或多个上述四条建议加快制定发展他们的时间表。

关于作者:

Rajendran (Raj) Arunagiri已经在制药行业十年,已成功开发并推出了一个新赋形剂。他是一个技术文章的作者之一,是一个邀请演讲者在会议上关注赋形剂和药物输送。Arunagiri欢迎你接触他问题,评论,和合作的想法raj.gceb@gmail.com。