供应商/供应商管理保持药物的安全性在端到端供应链规划
由首席运营官安娜Lukyanova Arriello
过去几年一直在动荡和全球生命科学整合品牌和制造商和第三方供应商。这是增加层复杂性的控制公司整个供应链来确保端到端质量和安全。市场营销授权持有者”(MAH)负责确保持续的监控的安全性药用产品在整个市场营销授权生命周期包括所有第三方和承包商的责任在一个潜在的安全性的影响。
供应商可能包括任何从当地经销商或合格的人员系统合作伙伴,安全提供者,甚至审计人员本身。增加更改供应商和服务提供商影响供应商记录和控制公司必须确保端到端质量和安全维护。
如果暴露在检查控制问题,这可能会导致罚款,甚至影响产品退出市场。场景可能触发一个检查可能包括经销商未能旗一个有效的产品召回在特定市场;一个当地合作伙伴未能实现额外的风险最小化措施(aRMMs);或当地有资格的人员被有关部门由于过时的遥不可及的接触细节或供应商进入清算。
人们普遍预计,监管机构将问题坚实的指导供应商管理控制宜早不宜迟。同时,健壮的供应商管理是一个期望在欧盟GxP需求。在美国,FDA 21 CFR 211需要供应商资格作为验证过程的一部分。所以,如果你的公司作为药物开发人员或许可持有人不足,你可以你的声誉风险以及重大罚款和最终产品取款。
识别和评估供应商的风险
mah可以采取什么步骤?重要的是要先确定所有供应商和潜在的轴承产品的安全性,然而脆弱的。一旦编译最终名单,每一个供应商都可以回顾潜在风险/安全的影响和适当的尽职调查。(理想情况下,这些因素应该形成前进行风险评估的一部分进入合同与新供应商或服务提供商)。
适用第三方可能包括:
- 销售和营销公司,捕获数据,可能会遇到不良事件(AEs);
- 外包服务提供商——例如,数据管理、生物统计学、或医学写作;
- 药物警戒(PV)服务提供商;
- 主机提供商,该公司的安全数据库或保证安全数据存储;和
- 独立光伏或临床安全合同审计员。
一旦所有的潜在第三方评估指出,评估每一个潜在的安全性影响,当前供应/合同状态和监测,并要求下一个步骤。
实现一个可靠的供应商管理系统
一个健壮的供应商管理系统(VMS)是一样重要的可靠的质量管理体系(QMS)。最终,它应该形成一个质量管理体系的一部分,和意识,培训和支持供应商管理实践应与适当的沟通和正式的培训。
治理和共享业务决策与安全/质量保证(PVQA)药物警戒部门承包成为重要之前,积极实践。此外,所有与PV的合同安排协议,条款,或光伏部分应安全/ PVQA部门审查。mah应该所有责任清楚地记录在一个适当的协议来避免误解相对的责任。
对新的第三方执行尽职调查
研发、MAH、阴极射线示波器或服务提供者组织必须评估的潜在影响的任何拟议的新供应商的安全性基于它将提供的服务。例如,第三方提供的服务交付关键的安全性,维护,或评估产品(例如,阴极射线示波器,PV服务提供者,医疗信息提供者,外包临床服务)将需要更高的警惕性比没有直接影响安全性,维护,或交付的产品和临床或PV操作失败不会打扰。在这两个极端之间供应商构成意义重大,如果不是关键,风险,因为他们的失败可能会扰乱商业。执行审计或风险问卷所有关键和重要的第三方提出的最佳实践。
八为最佳供应商的管理行为
- 通知每个人都关心的影响各种第三方供应商和服务合作伙伴的安全。
- 得到安全团队参与供应商选择合同签订前的尽职调查。
- 实践进行交流和公开分享信息——所有最重要的一个良好的第三方的关系。
- 评估潜在风险因素不断以确保持续合规。
- 制定各自责任明确的合同,以确保没有误解的责任共享更改信息。
- 确保你选择的供应商管理系统,就像一个好的质量管理体系,反映了公司的组织复杂性。
- 不要依赖审计标志的变化和问题。审计不给出明确的解决方案有效的监视和管理供应商。培养良好的人际关系与相关第三方,不断重新评估他们。
- 鼓励支持供应链安全管理从每个人——从业务发展和合同管理营销和超越。
保持持续的供应商尽职调查和评估
一生的合同,这将是重要的审查任何合同更改。常规测试的详细联系方式,以确保他们仍然有效和正确的提供了一个简单的方法来发现变化,否则可能没有被确认通过常规流程。
从上市后的角度来看,根据欧盟IV.B GVP模块。1(药物警戒审计及其客观),必须有持续的尽职调查和评估,根据风险与审计程序。这些监管的期望可能会随着时间的推移更能反映全球。在今天的欧洲,这需要反映不断变化的因素,如改变立法和指导或重大重组或光伏系统(例如,合并/收购后)。
组织中的每个人都应该意识到生态系统的供应商,应该清楚如何报告任何更改安全/ PVQA调查这些变化的潜在风险。确保药物产品的持续安全性要求每个人负责整个产品生命周期和供应提供持续的患者受益。
找到完整的指南,供应商选择与管理:维护一个健壮的安全性通过更严格的供应商控制,在这里。
关于作者:
安娜Lukyanova首席运营官Arriello咨询和解决方案的提供者为制药行业风险管理和合规服务。她有丰富的经验提供操作洞察行业发展的技术,集中和外包需求——包括监管和药物警戒需求——从战略规划到地面的支持。Beplay客户端安卓版她可以通过电子邮件联系到Anna.lukyanova@arriello.com。