
关于12月组
Dec是全球领先的粉末处理系统供应商,被公认为过程控制技术的世界领先专家。它已经为制药、化工、食品和化妆品行业提供了30多年的产品。
Dec总部位于瑞士洛桑附近,在全球30多个国家设有子公司和代理商,包括英国、爱尔兰、德国、波兰、荷兰、印度、中国和美国的子公司。
全球超过600家公司已经成功地将9000多套Dec系统集成到他们的生产现场。这包括一系列提高安全性、卫生、密封性、可靠性和生产力的专利产品。
Dec在粉末处理和工艺密封应用范围内提供创新的概念和解决方案,包括散装处理,气动传输,微粉/研磨,取样,混合,加药,无菌处理和填充/整理解决方案,工艺隔离器,高级清洗(CIP/SIP)功能,系列化和二次包装解决方案。
专题文章
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在这篇文章中,我们讨论了一些OHS,法规和关键安全壳系统交付的必要过程要求。
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Achilles Therapeutics提供定制的无菌处理解决方案,以安全处理不可替代的个性化t细胞疗法。
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Extract Technology和Dec集团宣布扩大生产到现有的美国中西部业务!Extract的新里斯本,WI制造业务将会扩展到一个新的,翻新的中西部附近的Mauston, WI。随着Dec集团和Extract业务的增长,该设施和投资为优化制造布局、资本设备升级和创建以客户为中心的环境提供了绝佳的机会,并具有未来扩展的潜力。
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喷气粉碎机是一种广泛应用的微粉化技术,通过使用空气或氮气在高压下实现微粉化。用传统的喷气磨机实现高性能仍然非常困难。阅读关于新一代螺旋射流粉碎机满足特定粒径分布(PSD)目标已开发。
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无菌隔离器最早用于无菌检测。无菌测试隔离器构成了大多数无菌隔离器的使用,有许多不同的尺寸和配置。
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目前生产细胞和基因疗法的设施需要大量的前期投资和高昂的人均成本。设备设计的未来依赖于自动化和创新等支柱,以重塑我们使用固定资产和整个生产过程的方式。将隔离器等封闭流程集成到人工工作流程中,是提高生产效率、提高患者安全、减少污染以及整体成本的一种日益有效的方法。
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今天早些时候,Dec集团完成了对美国上市公司Wabash National Corporation(纽交所代码:WNC) Extract Technology业务的收购。
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粉体处理和高密封专业公司Dec Group已宣布任命Intrepid Bioprocess Technologies为其西海岸(包括加利福尼亚、俄勒冈和华盛顿)的美国代理。
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尽管目前大多数关于药品可追溯性的立法关注系列化而不是聚合化,但后者是产品内部和外部可追溯性的一个基本组成部分。
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药品的一次包装通常涉及向容器(包括小瓶、注射器和瓶子)填充粉末和/或液体溶液。生产人员、设备和场所都受到严格的质量控制——这是有充分理由的:病人的安全。本文件旨在提供关于肠外充填设备的最新状况、趋势和技术的信息。
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Dec将参加2020年PDA宇宙预充注射器和注射设备活动举行的10月5日- 8日。今年的会议将以虚拟方式举行。它通过分享这个不断增长的市场的新发展和趋势,同时反思监管事项和共同挑战,提供行业专业知识。
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在过去的30多年里,Dec集团通过引入主动和重力装药以及与粉末输送系统(PTS)相连接的过程,为制药工艺行业带来了创新,这是一种独特的解决方案,使用压力和真空,确保所有形式的干粉末和颗粒在工艺和容器之间高效和安全流动。
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由于原料药效力高,机器操作员必须受到保护。然而,人类是产品污染的一个高来源。在制药生产设施中,隔离器正变得越来越重要。
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一个客户计划建立一个生产静脉输液的新设施。他们面临的挑战是,在可控条件下,向多个容器充入盐、葡萄糖和活性炭,以达到高精度。看看有什么解决方案可以让他们建立一个高度自动化、高容量的设施。
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一个设施处理无菌混合和包装粉末从一个倾斜过滤器干燥器在无菌条件下。他们通过螺旋给料机将倾斜式干燥机的排出物转移到搅拌混合器中。通过螺旋给料机将混合器排出到包装系统中。通过机械密封和干燥机与螺旋给料机的对接,他们遇到了无菌损失,难以在适当的地方对系统进行清洁和消毒。一个解决方案是一个全自动系统,包括输送系统、配料搅拌机和取样装置。
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操作需要手动填充中型散货箱,使用安装在楼上的柔性隔离器,使用大量辅料(乳糖和微纤维素)> 100公斤,只有少量几公斤的apl。由于在隔离器中要处理大量的辅料,导致柔性隔离器损坏和安全壳破裂,操作困难。几项设备和工艺的改变使他们看到了工厂生产力的提高。
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多用途的原料药生产设施有多种要求,包括磨粉、微粉化、包装和磨粉前后混合不同批次的可能性。
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原料药产品的毒性和反应性越来越强,生产标准越来越高,使得封闭的粉末处理成为不可避免的因素,手工处理已经过时。
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通过审查和评估生产过程中涉及的每个产品的健康和安全数据,该供应商能够确定正确的密封解决方案。
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细胞和基因疗法目前是在固定设施中生产的,需要大量前期投资。模块化概念提供了一个从这些大型固定资产转移的机会。
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从LAF安全柜内的无菌检测到无菌隔离柜内的无菌检测,导致假阳性明显减少。
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为了使制药设施保持符合ISO 5条件,确保产品保护,在气闸内使用了正向环境压力机制。
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随着隔离器越来越个性化,以满足特定制药工艺的要求,控制系统在提供更多的安全性和灵活性方面面临挑战。
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无菌处理中隔离器的使用影响深远。无菌隔离器最早用于无菌检测。无菌试验隔离器占无菌隔离器的大部分使用,有许多不同的尺寸和配置。
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目前,一些制药公司正在转向一次性使用的柔性膜隔离器,用于在制药加工过程中控制强效化合物。柔性薄膜隔离器也被用于无菌过程,如无菌检测。
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虽然价格肯定是购买任何一件资本设备的一个重要原因,但它并不总是首要原因。在选择隔离器供应商时,有一些重要的考虑因素需要检查。
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移动洁净室是一个独立的制造空间,完全建造在现场之外。它被运输到客户设施在一个双落平板拖车上,并准备好连接。
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本文档概述了如何正确验证无菌测试隔离器系统,然后通过案例研究,描述了在无菌测试套件中安装等效隔离器和/或发生器时简化验证过程的策略。James R. Rickloff,高级屏障概念公司合伙人/科学总监
宣传册
- 克服无菌生产的挑战以防止污染
- DecFill®无菌灌装线-模块化和灵活的解决方案
- MC DecJet®微粉化的10个优点
- 移动洁净室解决方案
- 药品包装系列化整合合作伙伴
- 药品包装系列化设备
- 药品包装项目系列化单位
- 药品包装箱系列化单元
- 冻干(Un)装载设备解决方案
- 主包装灌装线和密封装置
- 无菌Fill-Finish解决方案
- 具有高安全壳真空和压力的转炉输送系统
- 吸漏斗
- 单装药容器-小型粉末装药
- 安全码头-连接和密封系统
- 有毒和腐蚀性液体的安全处理
- 研发微粉剂MC DecJet 30®
- PTS粉末转移系统®CIP SIP卫生设计
- PTS粉末输送系统
- PTS粉末输送系统移动版
- PTS批量混合器高安全壳粉末混合器
- 生产规模微粉剂MC DecJet®200
- Powderflex -用于输送和加药粉末的组合系统
- 中试规模微粉剂MC DecJet®150
- 中试规模微粉剂MC DecJet®100
- 高效原料药的包装
- 有毒或爆炸性粉末的安全取样
- MC DecJet®300生产喷气磨机
- MC DecJet®50喷气粉碎机微粉机
- MC DecJet 400微粉机,微粉可达300公斤
- 破块吸枪
- 等径管-高安全壳桶排空
- 高密封袋处理和过程充电
- 隔离手套完整性测试仪
- 滚筒的等荷量-从滚筒出来的粉末的高安全率
- 柔性隔离器系统
- 过滤器干燥器排放隔离器
- 快速,精确的粉末剂量
- 桶容器和大袋灌装系统
- 粉末和颗粒的定量阀
- DCS汽包密封系统
- 结块产品的破碎
- 袋和桶灌装CLS连续衬垫系统
- 大袋灌装
- 大袋卸料
- 用于非有效至高效活性成分的出粉系统
- 无尘和准确灌装柔性中间散装容器
- 有效和无菌操作的综合遏制解决方案
- 单一来源的粉末处理和过程控制解决方案
- 医药和化工粉末微粉化
视频/网络研讨会
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本视频重点介绍Dec的高安全壳微型化技术和材料处理系统。了解一个复杂的两层大型高安全壳微化工厂如何配备全安全壳采样和封隔技术解决方案,确保OEL水平保持在目标水平以下,同时实现完全精简的流程。
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本网络直播集中在无菌药品包装工艺的挑战,需要在双腔注射器的最终灌装过程中解决,在此过程中,液体和粉状物质在注射前立即由患者混合。这种做法显示出明显的优势,因为它可以消除防腐剂的需求,同时使更长的货架寿命。
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这次在线活动将使您有机会深入了解工艺创新、职业健康和安全问题,以及当今可用的适当技术,以克服高密封制造设施中的许多挑战。
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如何快速实现一个新的最先进的模块化高效制药制造工厂,并利用机会集成最新的患者输送系统?
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Dec集团是您的粉末处理和工艺污染技术的合作伙伴。我们在全球各地拥有超过30年的封闭和无菌粉末处理解决方案的经验。本视频强调了我们的能力和先进的先进的风险管理解决方案。- Dec集团是您的粉末处理和工艺污染技术合作伙伴。我们在全球各地拥有超过30年的封闭和无菌粉末处理解决方案的经验。本视频强调了我们的能力和先进的先进的风险管理解决方案。