特约编辑
- 一年后，我们在DSCSA的实施上处于什么位置?11/21/2022
根据《药品供应链安全法》，美国处方药供应链的整体安全已持续十年，本月将进入最后一年。本文先分析了今年DSCSA的实施工作，然后研究了目前的实施情况以及存在的差距和挑战。
- FDA发布关于含有纳米材料的药品的指南11/18/2022
在FDA的指南中含纳米材料的药品，包括生物制品，“纳米药品”是指含有至少一种成分的药品，其尺寸范围约为1纳米(纳米)至100纳米。指导意见的重点是基于风险的监管战略。
- GMP检查中的常见缺陷，第1部分11/14/2022
有时令人惊讶的是，制药公司和生物技术公司经常“犯”类似甚至相同的GMP错误——而且(几乎)总是在相同的地方。这里有两个最常见的要避免的陷阱:对偏差的不充分处理和对更改的不充分处理。
- 上鼻空间:药物输送的下一个前沿11/9/2022
口服药物处方占处方的75%。然而，许多疾病需要治疗以尽快提供最大的效益，口服可能导致吸收缓慢。通过上鼻间隙进入药物输送，这有可能提供更快速的活性开始，避免胃肠道降解，以及更多的好处。
- 2022年印度新药、医疗器械和化妆品法案草案11/7/2022
为了适应不断变化的要求并鼓励采用新技术，印度卫生和家庭福利部于2022年7月发布了一项法案草案，以取代现有的《1940年药品和化妆品法》。改变的主要领域是什么?会产生多大的影响?
- 来自2022年PDA/FDA联合监管会议的关键见解11/3/2022
本文的重点是FDA演讲者分享的思想，包括质量基础设施的重要性、可持续的法规遵从性、数据完整性等。
- 用完全截尾数据计算清洗过程的过程能力10/31/2022
低于检测极限(DL)的数据称为左截尾数据。通常情况下，100%的清洗样品的结果都低于DL。在这种情况下如何计算清洁过程能力?本文探讨了几种方法。
- 后疫情时代的CDMO选择10/28/2022
在大流行后的世界中，我们需要以更广阔的视角看待我们的新现实。本文将分享一些目前在生物/制药外包中出现的概念，这些概念将影响您的CDMO选择策略。Beplay客户端安卓版其他的讨论涉及到新的外包参与者将如何适应和前进的道路。Beplay客户端安卓版
- 使用以下清单启动您的下一个CDMO外包项目Beplay客户端安卓版10/25/2022
为什么在授予CDMO合同和启动CDMO的第一个活动之间要花这么多时间?一旦项目获得批准，作为赞助公司的您可以在传统的启动会议之前、期间和之后进行一些活动，以获得最佳的成功。
- FDA发布药品和生物制剂RWD/RWE提交的最终指南10/20/2022
该指南描述了发起人应使用的方法，以确定是否以及如何将真实世界的数据(RWD)和真实世界的证据(RWE)纳入其监管提交。FDA指出，本指南特别适用于包含RWD和RWE的ind、nda和bla。