医药在线内容集合

专为药品网上,我们的内容集合将围绕特定主题的文章捆绑在一起。这些精心挑选的精选内容来自我们的内部编辑团队以及我们的主题专家,他们定期为网站做出贡献。

  • 22 _03_pol_workingwcdmos_ebook_450x300
    使用cdmo的最佳实践

    在制药行业,有效地与合同开发和生产组织(CDMOs)合作是一门艺术,也是一门科学。这本电子书为老牌制药公司和新兴制药公司提供了与CDMO合作的建议,如CMC支持、质量保证、风险评估和共享资格审核等,它还提供了促进信任和进一步发展关系的技巧。

  • 制药生产中的清洁与灭菌
    制药生产中的清洁与灭菌

    无菌保证、清洁验证和环境监测继续是药品监管检查和无菌加工行业讨论的热门话题。这本电子书提供了该领域各个方面的最佳实践。

  • 21 _10_pol_dataintegrity_ebook_450x300
    确保药品供应链数据完整性的最佳实践

    随着制药行业变得越来越受数据驱动,您需要密切关注制药公司的文化和操作如何确保数据的完整性、一致性和准确性。数据专家称之为数据完整性。根据FDA的要求,这些数据应该是可追溯的、易读的、同时记录的、原始的或真实的副本,并且是准确的(ALCOA)。同样,根据药品和保健产品监管机构(MHRA)和药品检验合作计划,数据必须在整个数据生命周期中完整、一致和准确。

  • 21 _07_po_reginspection_ebook_450x300
    药品监管检查/执法趋势

    自COVID-19大流行开始以来,我们看到监管检查和执法受到干扰。这是什么情况?对制药行业有什么影响?在这本电子书中,我们专门研究了美国的FDA和英国的药品和保健产品监管机构(MHRA)的监管机构。

  • 20 _11_po_movingbeyondhumanerror_ebook_450x300
    超越生物制药运营中的人为错误

    在本次圆桌问答中,来自阿斯利康、武田、百健和NSF健康科学的行业专家就制药操作中与人类绩效相关的重要话题分享了见解。他们讨论了提高人类绩效的主要驱动因素,比较了精益制造和人类绩效方案,并提供了在COVID-19治疗方法和疫苗快速扩大和生产背景下人类绩效的视角。

  • 20 _04_po_processvalidationebook_450x300
    建立工艺验证样本量的基于风险的方法

    这本电子书是各种基于统计的技术的汇编,以帮助确定基于风险的样本大小,以支持过程验证活动。工艺验证是FDA发布的最常被引用的483项检查观察结果之一。引用往往表明组织未能“确保当工艺结果不能通过后续检查和试验完全验证时,应以高度保证的方式对工艺进行验证,并根据既定程序予以批准”(21 CFR 820.75—工艺验证)。

  • 识别和解决组织内部的错误、缺陷和问题
    识别和解决组织内部的错误、缺陷和问题

    这本指南是对我多年来帮助无数公司兴旺发达的最好和最基本的方法的批判性审视。从中获取你所需要的,以帮助与你一起工作的人。这种信息共享的最终结果是,各种形式的医疗保健的未来对人类来说会变得更好。我们都只能从更好的工作方法和更聪明的解决问题的方法中受益,我很荣幸能成为你们的向导。

  • 19 _10_po_drugdeliveryebook_450x300
    制药行业的药物输送洞察

    无论你是在试图哄一个蹒跚学步的孩子服用止咳药,还是在琢磨如何最好地引入一种大分子生物制剂,每种给药方案都面临着独特的挑战。开发药物的团队必须与开发输送装置的团队携手合作,最终就最佳服务于预期患者群体的元素的适当组合达成一致——这个过程将有关生物相容性、容器大小和形状、输送机制、人为因素工程和无数其他因素的决策交织在一起。在这本电子书中,我们的编辑从我们的编辑贡献者中收集了该领域的一些专家的见解。

  • 19 _07-po-ebook-data-integrity_450x300
    生命科学中的数据完整性

    免费领取物品来自生命科学数据完整性系列,其目的是突出当代洞察力和关键质量体系的关系,以提升最重要的主题和推进集体质量文化的改进。

  • 0819年_po_facilitydesignebook_450x300
    重新思考生物工艺设备设计

    经常的专家嘉宾Herman和Erich Bozenhardt带来了一个集体54年的生物过程设施设计和生产经验的页面,这本全面的电子书。在他们的工作汇编中,这对父子二人以权威和活泼的风格成为他们的商标,涵盖了基础和高级生物制药生产考虑——从控制生物负担到填充自体治疗的独特挑战。下载这个广泛的资源,并学习如何放弃传统的无菌灌装线设备,七个常见的灌装错误和如何避免它们,CAR - T处理的非传统设计概念,当你的隔离器需要太长时间去脱气,以及很多更多。

  • PO_QualityManagementEbook_300x200
    质量风险管理101

    免费领取物品探讨的主题包括与药品相关的各种类型的风险、风险管理在制药和生物制药监管中的作用、质量风险管理原则和实践、质量风险管理在产品生命周期中的作用、质量风险管理的主要文献来源以及与实施质量风险管理相关的共同挑战。

  • PharmOnline_eBookCover
    21世纪的清洁验证

    有关科学、风险和统计在清洁方面的应用的文章集合。