制药洁净室设计保持极低水平的机载粒子,如灰尘、微生物和其他潜在的污染物。洁净室监测中起着至关重要的作用在维护这些环境的整洁和安全。

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附件1是欧盟委员会(European Commission)公布的GMP文件和致力于生产无菌产品。所有制药公司生产无菌产品必须遵守本条例。文档之间的联合倡议EMA和PIC / S。

FDA发布的草案,2022年最后的指导文件。在这本书中,我们总结最重要的药品生产相关指导文件,这样您就可以开始2023年有着深刻理解的监管视角。

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COVID-19大流行以来,我们看到中断监管和执法检查。这个看起来像什么,对医药行业的影响是什么?在这本书中,我们深入专门在美国FDA的监管机构和药物和保健产品监管署(MHRA)在英国。

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文章的集合的应用科学,风险和数据清洗。