质量保证的见解

  • 数据文件夹
    专业制药公司连接内容管理和监管合规性

    欧洲特色药业业务部署了一个完全集成的闭环文件管理系统,该管理系统还解决了监管机构的质量和合规性要求。

  • 集装箱闭合完整性测试技术
    集装箱闭合完整性测试技术 - PTI包装技术和检查

    PTI包装技术与检查总部位于纽约州霍桑,威斯彻斯特县社区,靠近纽约市。我们是一支工程师,科学家和专业人士,为包装行业提供作为领先的包装检查设备制造商。PTI的检测技术是确定定量测试结果数据的确定性测试方法。我们的技术符合ASTM和其他监管标准。我们专注于为客户提供整个解决方案,包括测试方法开发和包装检验设备验证。PTI安装在全局可转让和验证的测试方法中成功。

  • Headspace Analyzer.jpg.
    配方开发:确定氧敏感性

    药物制剂,特别是精致的大分子生物药物,可能具有一定程度的氧敏感性,导致活性药物成分的降解。基于激光的顶部空间氧分析能够精确,有效地确定氧气消耗曲线。精确测量氧化率支持顶空氧规格和保质期终寿命稳定性。

  • 达斯劳德
    及时批量发布:不要让您的QC实验室减慢您

    在这个网络研讨会中,专家组专家们对QC实验室阐述了QC实验室的现实和可实现的愿景,这将有助于提高及时批量发布的生产力,同时提高数据完整性和监管合规性。

  • Lonza&Me:Scrozen
    2010年10月6日

    SINROZEN是一种小型生物技术发展新颖的和复杂的双特异性抗体,其靶向WNT途径的激活,以利用其再生潜力。虽然WNT途径已经过几十年来研究,但斯洛伦旨在开发在该途径中干预的第一疗法,并且仅在患病组织中。

  • 适应更改 - API定制开发和制造
    1/20/2022

    制药公司寻求开发和制造合作伙伴,协助源自新兴药物公司的持牌产品,临床期II / III试验中的分子。

  • 冻结干燥能力和验证高效扩大的湿度顶空分析
    10/21/2020

    在运行操作期间更换现有设施中的旧冻干机所需的疫苗生产设施。活动涉及从14平方米至28平方米的冷冻干燥能力的扩展。随着非破坏性顶空程度分析的应用,使用小规模的概念研究证明,最大限度地减少了项目风险,并且在冷冻干燥验证过程中的全规模运行数量最小化。

  • 生物过程的过程表征和验证
    4/3/2020

    使用基于风险的方法来生成适当的控制策略,将有助于确保您的产品符合特征和验证要求,使及时批准和推出市场。

  • 生命科学应该采用数据以质量为中心的思维方式
    2012年/ 16/2022

    这么少有望通过使用数字化,分析和AI来采用以数据为中心的方法,即那些将从其现在非结构化文件中获益的人员从数据中获益。

质量保证解决方案

  • 风险管理

    统一所有风险相关的活动和文件,以获得高效和一致的风险管理。

  • FMS-水活动分析仪是一种非破坏性气体分析仪,用于制备固体剂量药物产品样品的水活性测量。

  • 肠外药瓶

    在监管机构的审查增加,制药行业继续在新疫苗和药物递送系统领域带来突破。该包装作为药物递送系统中的主要无菌屏障,通过其生命周期保护药品。主要无菌屏障的效率和功能组分对患者安全至关重要。

  • 很多公司认为质量管理作为一个过程,使制动器正在进行中。我们在这里改变这一点。MasterControl QMS软件将帮助您对数字化和自动化质量管理进行数字化和自动化。我们将帮助您消除当前系统的麻烦,低效率和纸张。然后你可以让您的产品更快地推向市场。

  • S-cellerate-to-bla

    S-Cellerate™到BLA平台提供完整的过程验证服务,包括设计良好的过程表征(PC)和加速过程性能资格(PPQ)。