质量保证的见解

• 专业制药公司连接内容管理和监管合规性

  欧洲特色药业业务部署了一个完全集成的闭环文件管理系统，该管理系统还解决了监管机构的质量和合规性要求。

• 集装箱闭合完整性测试技术 - PTI包装技术和检查

  PTI包装技术与检查总部位于纽约州霍桑，威斯彻斯特县社区，靠近纽约市。我们是一支工程师，科学家和专业人士，为包装行业提供作为领先的包装检查设备制造商。PTI的检测技术是确定定量测试结果数据的确定性测试方法。我们的技术符合ASTM和其他监管标准。我们专注于为客户提供整个解决方案，包括测试方法开发和包装检验设备验证。PTI安装在全局可转让和验证的测试方法中成功。

• 配方开发：确定氧敏感性

  药物制剂，特别是精致的大分子生物药物，可能具有一定程度的氧敏感性，导致活性药物成分的降解。基于激光的顶部空间氧分析能够精确，有效地确定氧气消耗曲线。精确测量氧化率支持顶空氧规格和保质期终寿命稳定性。

• 及时批量发布：不要让您的QC实验室减慢您

  在这个网络研讨会中，专家组专家们对QC实验室阐述了QC实验室的现实和可实现的愿景，这将有助于提高及时批量发布的生产力，同时提高数据完整性和监管合规性。

• Lonza＆Me：Scrozen

  2010年10月6日

  SINROZEN是一种小型生物技术发展新颖的和复杂的双特异性抗体，其靶向WNT途径的激活，以利用其再生潜力。虽然WNT途径已经过几十年来研究，但斯洛伦旨在开发在该途径中干预的第一疗法，并且仅在患病组织中。

• 适应更改 - API定制开发和制造

  1/20/2022

  制药公司寻求开发和制造合作伙伴，协助源自新兴药物公司的持牌产品，临床期II / III试验中的分子。

• 冻结干燥能力和验证高效扩大的湿度顶空分析

  10/21/2020

  在运行操作期间更换现有设施中的旧冻干机所需的疫苗生产设施。活动涉及从14平方米至28平方米的冷冻干燥能力的扩展。随着非破坏性顶空程度分析的应用，使用小规模的概念研究证明，最大限度地减少了项目风险，并且在冷冻干燥验证过程中的全规模运行数量最小化。

• 生物过程的过程表征和验证

  4/3/2020

  使用基于风险的方法来生成适当的控制策略，将有助于确保您的产品符合特征和验证要求，使及时批准和推出市场。

• 生命科学应该采用数据以质量为中心的思维方式

  2012年/ 16/2022

  这么少有望通过使用数字化，分析和AI来采用以数据为中心的方法，即那些将从其现在非结构化文件中获益的人员从数据中获益。