关于法规合规性的见解
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在CGMP条件下,API和中间体的连续制造方面具有优势
FDA已批准了使用连续制造工艺的几种药物,许多药品正在临床开发中。回顾使用API和中间体连续制造的挑战和机会。
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欧盟GMP附件1:不可行的环境和过程监控
本文涵盖了许多新的欧盟GMP附件1主题,包括系统设计,监测,清洁和消毒,风险评估,微生物,事件和偏差。
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初创企业的策略 - 如何为成功成果构建里程碑
细胞和基因疗法领域的专家分享了他们的经验,并讨论了从长凳到床边加速疗法的趋势,特别关注初创企业的策略,如何查看强大的扩大规模以及降低CMC风险。
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创建以患者为中心的供应链的令人信服的优势
Marken的Nina Vas讨论了从全球监管和贸易合规性水平到开发以患者为中心的供应链的安全,闭环环境的重要性。
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监管行动与监管事务之间的差异8/23/2021
正如我们需要经验丰富的空中交通管制专家以确保安全的飞机旅行一样,生命科学公司也需要专家,这些专家可以导航与对市场上产品安全的监管机构进行固有的互动复杂性。该博客可以更好地了解监管运营专业人员的目标和需求,从而洞悉他们对监管产品开发人员的成功或失败产生的巨大影响。
法规合规解决方案
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Ascendia与Discovery Stage Pharmaceutical Companies合作,提供适合临床前测试的实验室规模配方。我们进行预制定评估,生物利用度建模和制定方法比较。我们提供适用于动物研究,毒理学研究和CGMP临床试验材料的试验配方。
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通过设计和生产的设计方法来支持质量的全面验证解决方案。它确保提供具有强大文档包的高质量,适合用途的单使用系统。
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生物技术,医疗设备和制药行业受到多样化的机构的高度监管。确保在整个供应链中确保GMP质量和法规合规性是一个挑战。应对这一挑战需要知识,系统和人之间的成功互动。
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通往全球监管提交的明确途径。
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EZ Biopac正在应对生物药物制造的挑战。EZ Biopac一次性系统是最快,最有效的解决方案。其较大的直径开口可以轻松填充和微调最终重量。
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