关于法规合规性的见解

  • 验证加速
    9/1/2021

    挑战:一家主要的制药公司需要扩大规模和验证CGMP中级的需求,当时美国FDA突然授予优先地位时,已经推迟了一段时间。

  • 创建有效的风险管理计划
    11/30/2020

    药物设备组合产品的使用量迅速增加。本文综述了实现其成功开发和商业化的绩效和法规合规性的评论。

  • 计算机软件保证(CSA)是生命科学的游戏规则改变者吗?
    12/22/2020

    用于制造,操作和质量系统软件指南的计算机软件保证(CSA) - 是生命科学行业一直在FDA等待的艰苦验证的解决方案吗?

  • 监管行动与监管事务之间的差异
    8/23/2021

    正如我们需要经验丰富的空中交通管制专家以确保安全的飞机旅行一样,生命科学公司也需要专家,这些专家可以导航与对市场上产品安全的监管机构进行固有的互动复杂性。该博客可以更好地了解监管运营专业人员的目标和需求,从而洞悉他们对监管产品开发人员的成功或失败产生的巨大影响。

  • 克服Biopharma的前6名质量和合规性监督
    8/25/2021

    本文提出了六个共同的质量和合规性错误,这些公司公司无意中启用或不知不觉地将随着时间的推移永久存在,并提出缓解建议。

法规合规解决方案

  • ISTOCK-1293772880-LAB-SCIECH-SCIENCE-SCIERCHIST-SCIENTIST-SCOCEVERY开发

    Ascendia与Discovery Stage Pharmaceutical Companies合作,提供适合临床前测试的实验室规模配方。我们进行预制定评估,生物利用度建模和制定方法比较。我们提供适用于动物研究,毒理学研究和CGMP临床试验材料的试验配方。

  • 3780_PALL_ACMS_SYSTEM

    通过设计和生产的设计方法来支持质量的全面验证解决方案。它确保提供具有强大文档包的高质量,适合用途的单使用系统。

  • 法规合规性ISTOCK-1256156511

    生物技术,医疗设备和制药行业受到多样化的机构的高度监管。确保在整个供应链中确保GMP质量和法规合规性是一个挑战。应对这一挑战需要知识,系统和人之间的成功互动。

  • 法规合规性ISTOCK-1256156511

    通往全球监管提交的明确途径。

  • EZBIOPAC

    EZ Biopac正在应对生物药物制造的挑战。EZ Biopac一次性系统是最快,最有效的解决方案。其较大的直径开口可以轻松填充和微调最终重量。