关于法规遵从性的见解
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生物负荷和新的EU GMP附件1:风险评估、降低和测试
监管、过滤、采样和质量控制方面的专家讨论了风险评估和基于过滤的减少生物负担的策略。
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关于适当阶段的质量要求,你需要知道什么
讨论适当阶段的质量管理体系的实施,在产品开发生命周期的早期开始的重要性,以及数字质量管理体系相对于手工方法的优势。
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生物指标-种群测定
进一步了解终端用户可以执行的一种更简单的入站测试,以验证他们收到的生物指标。
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21 CFR第11部分:7种避免不合规的方法
探索21 CFR第11部分合规性的关键要素,它们与不合规风险的关系,以及生命科学的QMS软件解决方案如何简化合规性过程。
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503B无菌配制设备通过QMS软件实现无纸化8/23/2021
作为推动额外增长和提高效率的持续改进计划的一部分,QuVa制药寻求优化其测试流程——调整实验室操作和质量工作,以最大限度地利用资源,最小化基于纸张的流程。阅读如何在实验室中使用制造卓越™解决方案显著提高了流程吞吐量、员工熟练程度、跨职能团队协作和质量。
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21 CFR第11部分-你准备好接受FDA检查了吗?8/27/2021
第11部分多年来一直受到审查和批评,但它今天仍然有效。鉴于当今流程的普遍自动化和数据的数字化,该法规比以往任何时候都更有意义。在本文中,我们将分解第11部分的含义以及如何为检查做好准备。
法规遵从性解决方案
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Marken提供冷链基础设施和专业知识,在从临床到商业的整个供应链过程中保护疫苗。了解我们全面的服务。
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MasterControl的eCTD提交和产品注册管理软件自动化、简化和加速提交和产品注册。
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赛默飞世尔科学公司提供一系列小分子解决方案,以满足您的肿瘤项目的独特需求和挑战。
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EZ BioPac正在迎接生物制药粉末制造的挑战。EZ BioPac一次性系统是最快、最有效的解决方案。其更大的直径顶部开口允许容易填充和微调最终重量。
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了解更多关于在您的公司实施生物生产解决方案时提供监管支持、验证指导、内部咨询和行业组织指导的服务。
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