关于法规合规性的见解

• 在CGMP条件下，API和中间体的连续制造方面具有优势

  FDA已批准了使用连续制造工艺的几种药物，许多药品正在临床开发中。回顾使用API​​和中间体连续制造的挑战和机会。

• 欧盟GMP附件1：不可行的环境和过程监控

  本文涵盖了许多新的欧盟GMP附件1主题，包括系统设计，监测，清洁和消毒，风险评估，微生物，事件和偏差。

• 初创企业的策略 - 如何为成功成果构建里程碑

  细胞和基因疗法领域的专家分享了他们的经验，并讨论了从长凳到床边加速疗法的趋势，特别关注初创企业的策略，如何查看强大的扩大规模以及降低CMC风险。

• 创建以患者为中心的供应链的令人信服的优势

  Marken的Nina Vas讨论了从全球监管和贸易合规性水平到开发以患者为中心的供应链的安全，闭环环境的重要性。

• 验证加速

  9/1/2021

  挑战：一家主要的制药公司需要扩大规模和验证CGMP中级的需求，当时美国FDA突然授予优先地位时，已经推迟了一段时间。

• 创建有效的风险管理计划

  11/30/2020

  药物设备组合产品的使用量迅速增加。本文综述了实现其成功开发和商业化的绩效和法规合规性的评论。

• 计算机软件保证（CSA）是生命科学的游戏规则改变者吗？

  12/22/2020

  用于制造，操作和质量系统软件指南的计算机软件保证（CSA） - 是生命科学行业一直在FDA等待的艰苦验证的解决方案吗？

• 监管行动与监管事务之间的差异

  8/23/2021

  正如我们需要经验丰富的空中交通管制专家以确保安全的飞机旅行一样，生命科学公司也需要专家，这些专家可以导航与对市场上产品安全的监管机构进行固有的互动复杂性。该博客可以更好地了解监管运营专业人员的目标和需求，从而洞悉他们对监管产品开发人员的成功或失败产生的巨大影响。

• 克服Biopharma的前6名质量和合规性监督

  8/25/2021

  本文提出了六个共同的质量和合规性错误，这些公司公司无意中启用或不知不觉地将随着时间的推移永久存在，并提出缓解建议。