关于法规遵从性的见解

  • 使用505(B)(2)途径简化组合产品的审批
    2/2/2023

    近年来,产品和505(b)(2)项申请的获批数量有所上升,促使开发商尽早制定监管策略。

  • 503B无菌配制设备通过QMS软件实现无纸化
    8/23/2021

    作为推动额外增长和提高效率的持续改进计划的一部分,QuVa制药寻求优化其测试流程——调整实验室操作和质量工作,以最大限度地利用资源,最小化基于纸张的流程。阅读如何在实验室中使用制造卓越™解决方案显著提高了流程吞吐量、员工熟练程度、跨职能团队协作和质量。

  • 数字化如何在设备装配领域带来竞争优势
    9/20/2021

    数据和组装设备的数字化工作在质量、持续改进、降低风险维护和变更管理方面为制药合作伙伴提供竞争优势。

  • 21 CFR第11部分-你准备好接受FDA检查了吗?
    8/27/2021

    第11部分多年来一直受到审查和批评,但它今天仍然有效。鉴于当今流程的普遍自动化和数据的数字化,该法规比以往任何时候都更有意义。在本文中,我们将分解第11部分的含义以及如何为检查做好准备。

  • 制药和医疗设备的序列化和可追溯性
    10/28/2022

    探索可追溯性和序列化的作用,以及它们提供的业务好处,以及如何处理UDI实现和选择适当解决方案的全局视角。

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