关于法规遵从性的见解

• 生物负荷和新的EU GMP附件1:风险评估、降低和测试

  监管、过滤、采样和质量控制方面的专家讨论了风险评估和基于过滤的减少生物负担的策略。

• 关于适当阶段的质量要求，你需要知道什么

  讨论适当阶段的质量管理体系的实施，在产品开发生命周期的早期开始的重要性，以及数字质量管理体系相对于手工方法的优势。

• 生物指标-种群测定

  进一步了解终端用户可以执行的一种更简单的入站测试，以验证他们收到的生物指标。

• 21 CFR第11部分:7种避免不合规的方法

  探索21 CFR第11部分合规性的关键要素，它们与不合规风险的关系，以及生命科学的QMS软件解决方案如何简化合规性过程。

• 使用505(B)(2)途径简化组合产品的审批

  2/2/2023

  近年来，产品和505(b)(2)项申请的获批数量有所上升，促使开发商尽早制定监管策略。

• 503B无菌配制设备通过QMS软件实现无纸化

  8/23/2021

  作为推动额外增长和提高效率的持续改进计划的一部分，QuVa制药寻求优化其测试流程——调整实验室操作和质量工作，以最大限度地利用资源，最小化基于纸张的流程。阅读如何在实验室中使用制造卓越™解决方案显著提高了流程吞吐量、员工熟练程度、跨职能团队协作和质量。

• 数字化如何在设备装配领域带来竞争优势

  9/20/2021

  数据和组装设备的数字化工作在质量、持续改进、降低风险维护和变更管理方面为制药合作伙伴提供竞争优势。

• 21 CFR第11部分-你准备好接受FDA检查了吗?

  8/27/2021

  第11部分多年来一直受到审查和批评，但它今天仍然有效。鉴于当今流程的普遍自动化和数据的数字化，该法规比以往任何时候都更有意义。在本文中，我们将分解第11部分的含义以及如何为检查做好准备。

• 制药和医疗设备的序列化和可追溯性

  10/28/2022

  探索可追溯性和序列化的作用，以及它们提供的业务好处，以及如何处理UDI实现和选择适当解决方案的全局视角。